Противозачаточные таблетки "Фемоден": отзывы. Инструкция по применению

драже; блистер 21, пачка картонная 1;

Состав
Драже 1 драже
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; поливидон 25000; натрия кальция эдетат; магния стеарат; сахароза; поливидон 70000; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000; кальция карбонат; тальк; монтан-гликолевый воск
в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакодинамика препарата Фемоден

Ингибирует секрецию ФСГ и ЛГ гипофизом. Подавляет созревание фолликула и овуляцию. Снижает восприимчивость эндометрия к бластоциту, повышает вязкость цервикальной слизи. Затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Не выявлено пороков развития плода, нарушений фертильности, лактации и репродуктивной функции потомства животных, ранее принимавших препарат. Исследование этинилэстрадиола и гестодена in vitro и in vivo не выявило мутагенных свойств.

Фармакокинетика препарата Фемоден

После приема внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Не метаболизируется при первичном прохождении через печень. Биодоступность - 99%. Связывается с альбуминами плазмы и глобулином, связывающим половые стероиды. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. В значительной степени метаболизируется в ходе абсорбции и первого прохождения через печень. Большая часть связывается с белками плазмы (свободная фракция - 2%). Экскретируется с мочой и желчью в соотношении 4:6. Проникает в грудное молоко (около 0,02% суточной дозы попадает в организм ребенка при грудном вскармливании).

Использование препарата Фемоден во время беременности

Противопоказано при беременности.

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития, например, нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца); тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит или его наличие в анамнезе, сопровождавшиеся тяжелой гипертриглицеридемией; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе, рак молочной железы и эндометрия (в т.ч. в анамнезе); маточные кровотечения неясного генеза, беременность.

Побочные действия препарата Фемоден

В редких случаях - головная боль, депрессия, тошнота, нарушения функции желудка, болезненность и нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, хлоазма, ухудшение переносимости контактных линз.

Способ применения и дозы препарата Фемоден

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Взаимодействия препарата Фемоден с другими препаратами

Некоторые антибиотики, в т.ч. ампициллин снижают содержание активных компонентов в плазме. Гидантоин, рифампицин, фенилбутазон могут ослаблять эффект.

Меры предосторожности при приеме препарата Фемоден

На фоне первых циклов в редких случаях возможны «мажущие» межменструальные кровотечения, которые прекращаются при продолжении приема препарата. При постоянных или повторяющихся межменструальных кровотечениях, при межменструальных кровотечениях, впервые возникших после длительного применения препарата, необходимо тщательное обследование, включая диагностическое выскабливание, для исключения органических изменений.

При кратковременной рвоте и диарее рекомендуется дополнительно пользоваться негормональными методами контрацепции до конца соответствующего цикла приема препарата, а прием Фемодена из упаковки продолжать во избежание развития преждевременного кровотечения отмены.

Прием препарата следует прекратить за 6 нед до планового хирургического вмешательства, при назначении длительного постельного режима. В случаях появления мигренеподобных или часто возникающих головных болей, внезапных нарушений зрения, первых признаков тромбоза (боль и отечность нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашле без видимых причин, боль в грудной клетке и чувство нехватки воздуха), при появлении желтухи, холестаза, гепатита, наступлении беременности, значительном повышении АД, усилении и учащении эпилептических припадков необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается в возрасте старше 35 лет и при курении.

Особые указания при приеме препарата Фемоден

Несмотря на то, что стероидные гормоны могут влиять на толерантность к глюкозе, изменения потребности больного в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при приеме низкодозированных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола < 0,05 мг) не происходит. Однако при наличии сахарного диабета необходимо тщательное наблюдение за женщинами, которые принимают гормональные контрацептивы.

Условия хранения препарата Фемоден

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Фемоден

Принадлежность препарата Фемоден к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03A Гормональные контрацептивы системного действия

G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

Необходимо отметить, что перед началом употребления лекарственного средства «Фемоден» женщине рекомендуется предварительно посетить кабинет врача с целью прохождения тщательного гинекологического обследования, включающего цитологическое исследование цервикальной слизи и УЗИ молочных желез для исключения беременности. Помимо этого, следует проверить систему свертывания крови на присутствие каких-либо нарушений. Нужно учитывать, что контрольные обследования целесообразно осуществлять не реже одного раза в год. Кроме того, женщина должна знать, что данный медикамент не предохраняет от СПИДА, а также иных заболеваний, которые передаются непосредственно половым путем.

Драже необходимо использовать внутрь ежедневно по графику, указанному на упаковке в течение двадцати одного дня. С целью достижения наилучшего результата препарат следует принимать в одно и то же время, запивая незначительным количеством воды. После трех недель употребления «Фемодена» стоит сделать межкурсовой перерыв, который длится семь дней. Прием новой упаковки начинают в тот день недели, соответствующий дню начала использования предыдущего блистера. Как правило, кровотечение отмены препарата наблюдается на третий день перерыва, считая от применения последнего драже.

При опоздании в использовании медикамента «Фемоден» на временной отрезок, составляющий менее двенадцати часов, контрацептивная защита не понижается. Однако в том случае, если женщина по каким-либо причинам пропустила очередной прием драже, то его следует употребить незамедлительно с того момента, как вспомнит об этом. Следующую капсулу необходимо использовать в обычный временной период. В качестве дополнения целесообразно применять барьерный метод контрацепции на протяжении недели. Нужно помнить, что вероятность наступления беременности увеличивается, если имело место половое сношение в течение семи дней перед пропуском «Фемодена».

Какие имеются противопоказания к использованию контрацептива «Фемоден»

Категорически запрещается применение такого лекарственного средства при наличии следующих состояний: присутствие венозных и артериальных тромбозов, возникновение желтухи либо тяжелых форм патологий печени, вагинальное кровотечение неясного генеза, злокачественные новообразования молочных желез или половых органов, опухоли печени. Помимо этого, противопоказано употребление медикамента «Фемоден» людям, страдающим сахарным диабетом, осложненным сосудистыми заболеваниями. Кроме того, недопустимо использование препарата в период беременности и лактации, а также при гиперчувствительности к составляющим такого лекарства.

Фемоден: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Femoden

Код ATX: G.03.A.A.10

Действующее вещество: гестоден + этинилэстрадиол (gestodene + ethinylestradiol)

Производитель: Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Йенафарм ГмбХ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Фемоден – комбинированный контрацептивный препарат (эстроген + гестаген).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Фемодена:

драже: белые, круглые (в блистерах с календарной шкалой по 21 шт., в картонной пачке 1 блистер);
таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 драже:

вспомогательные компоненты: монтангликолевый воск, тальк, кальция карбонат, полиэтиленгликоль 6000, поливидон 700 000, магния стеарат, натрия кальция эдетат, поливидон 25 000, крахмал кукурузный, лактоза.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

активные вещества: гестоден – 0,075 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия кальция эдетат, повидон 25 000, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;
оболочка: воск горный гликолевый, тальк, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемоден является комбинированным пероральным низкодозированным монофазным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Его контрацептивный эффект осуществляется через взаимодополняющие механизмы, наиболее важными из которых являются изменение состояния секрета шейки матки, благодаря чему для сперматозоидов он становится непроницаемым, и подавление овуляции.

У пациенток, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечается снижение интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений и более регулярный цикл, что снижает один из факторов риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака яичников и эндометрия.

При правильном применении Фемодена индекс Перля составляет < 1. Возрастание индекса возможно при неправильном применении таблеток/драже, в том числе при пропуске их приема.

Фармакокинетика

Характеристика гестодена:

всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C max (максимальная концентрация в плазме крови) составляет 4 нг на 1 мл, достигается приблизительно через 1 ч; биодоступность составляет около 99%;
распределение: связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны) и альбумином плазмы крови; 1–2% общей концентрации в плазме крови находится в свободном виде, от 50 до 70% – специфически связаны с ГСПГ; на связывание гестодена с белками плазмы оказывает влияние индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ;
метаболизм: практически полностью метаболизируется; клиренс из плазмы примерно составляет 0,8 мл на 1 кг в 1 мин;
выведение: концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению; период полувыведения (Т ½) в терминальную фазу варьирует в пределах от 12 до 15 ч; выводится только в виде метаболитов посредством почек и кишечника в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч; в неизмененном виде не выводится;
равновесная концентрация: на фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови; концентрация вещества в плазме при ежедневном приеме повышается в 4 раза на протяжении второй половины цикла контрацепции.

Характеристика этинилэстрадиола:

всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C max составляет приблизительно 80 нг на 1 мл и достигается за 1–2 ч; метаболизируется во время всасывания и «первичного прохождения» через печень, из-за чего биодоступность вещества при пероральном приеме в среднем составляет около 45%;
распределение: приблизительно на 98% (практически полностью) неспецифично связывается с альбумином; индуцирует синтез ГСПГ; кажущийся объем распределения (V d) варьирует в пределах от 2,8 до 8,6 л на 1 кг;
метаболизм: подвергается пресистемной конъюгации как в печени, так и в слизистой оболочке тонкой кишки; основным путем метаболизма является ароматическое гидроксилирование; скорость клиренса из плазмы крови составляет от 2,3 до 7 мл на 1 кг в 1 мин;
выведение: снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется Т ½ около 1 ч, вторая – от 10 до 20 ч; не выводится из организма в неизмененном виде; метаболиты этинилэстрадиола выводятся через почки и кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч;
равновесная концентрация: достигается приблизительно по прошествии 7 суток.

Показания к применению

Согласно инструкции, Фемоден назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

венозные/артериальные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбофлебит или тромбоз глубоких вен, геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу в настоящее время или в анамнезе, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки;
выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, в том числе антитела к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S и С, антитромбина III, резистентность к активированному протеину С;
гипертензия неконтролируемая;
множественные или выраженные факторы риска артериального или венозного тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, обширные травмы, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, подострый бактериальный эндокардит, осложненные поражения клапанного аппарата сердца;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
тяжелые патологии печени и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных проб печени), включая врожденные гипербилирубинемии (синдром Ротора, Дубина – Джонсона, Жильбера), желтуху;
доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования, включая новообразования молочных желез или половых органов, или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясной природы;
непереносимость лактозы/фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы или изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
пожилой возраст;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимость содержащихся в Фемодене компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых в настоящее время назначение Фемодена в форме таблеток возможно после тщательного взвешивания предполагаемых рисков с прогнозируемой пользой в каждом индивидуальном случае):

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий, включая неосложненные патологии клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, артериальную гипертензию, дислипопротеинемию, ожирение, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников, тромбозы или предрасположенность к ним, курение;
иные заболевания, наличие которых может стать причиной нарушения периферического кровообращения (флебит поверхностных вен, серповидно-клеточная анемия, язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых осложнений);
гипертриглицеридемия;
патологии печени при нормальных показателях функциональных проб;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или предыдущем приеме половых гормонов (к примеру, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, заболевания желчного пузыря, холестаз, желтуха);
тяжелая депрессия;
миома матки;
варикозное расширение вен нижних конечностей;
сочетанное лечение антикоагулянтами;
наследственный ангионевротический отек (возможно развитие или усиление симптомов заболевания).

Инструкция по применению Фемодена: способ и дозировка

Драже и таблетки Фемоден принимают перорально согласно указанному на упаковке порядку, ежедневно приблизительно в одно и то же время, запивая водой (небольшим количеством).

Суточная доза – 1 шт. на протяжении 21 дня. Таблетки/драже из следующего блистера принимают после перерыва длительностью 7 дней. Обычно в этот период наблюдается кровотечение отмены, как правило, развивающееся на 2-3 день после приема последней таблетки/драже и продолжающееся вплоть до начала приема таблеток/драже из новой упаковки.

Если в предыдущем месяце пациентка не принимала какие-либо гормональные контрацептивные средства, прием Фемодена начинают в первый день менструального кровотечения. Возможно начало приема на 2–5 день менструального цикла, однако в таком случае важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток/драже из первого блистера.

Начало приема Фемодена в случаях перехода с контрацептивного пластыря, вагинального кольца, контрацептивов, содержащих только гестагены (имплантат, инъекционные формы, мини-пили), с внутриматочного контрацептива, высвобождающего гестаген (Мирена), или иных комбинированных пероральных контрацептивов:

пластырь/кольцо: в день удаления или не позднее дня, когда планировалось наклеить новый пластырь/ввести новое кольцо;
комбинированные пероральные контрацептивы: на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в 7 дней для препаратов с 21 шт. в упаковке или после приема последней неактивной таблетки для средств с 28 шт. в упаковке;
мини-пили: в любой день, без перерыва;
имплантат или внутриматочный контрацептив с гестагеном: в день удаления;
инъекционная форма: со дня, когда планировалась следующая инъекция.

Во всех случаях перехода важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема Фемодена.

Пациентки после аборта в I первом триместре беременности могут начинать прием препарата немедленно, при этом использовать дополнительную контрацептивную защиту не требуется.

Прием Фемодена после аборта во II триместре беременности или родов начинают на 21–28 день после аборта или родов, если женщина не кормит грудью. При более позднем начале приема препарата важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема. В случаях, когда женщина уже жила половой жизнью, до начала приема таблеток/драже требуется исключить беременность или дождаться первой менструации.

При пропуске приема таблеток/драже, когда опоздание составляет < 12 ч, не снижается контрацептивная защита. Следующая таблетка/драже должна быть принята как можно скорее в обычное время.

При опоздании > 12 ч может быть снижена контрацептивная защита. Чем большее количество таблеток/драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к перерыву в 7 дней, тем выше вероятность наступления беременности. Исходя из этого, рекомендуется не прерывать прием Фемодена на период, превышающий 7 дней. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется непрерывно принимать препарат в течение 7 дней.

первая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно, а в течение следующих 7 дней дополнительно используют барьерный метод контрацепции. Важно учитывать вероятность наступления беременности, если имел место половой акт на протяжении недели перед пропуском таблетки/драже;
вторая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если при этом необходим одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно. В использовании дополнительных контрацептивных мер необходимости нет в случаях, когда в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки/драже, препарат принимался правильно. Если пациентка принимала Фемоден не правильно или было пропущено 2 или более таблеток/драже, в течение 7 дней важно использовать барьерные методы контрацепции;
третья неделя приема: в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата риск снижения его надежности неизбежен. В таком случае придерживаются одного из двух вариантов, при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке/драже, Фемоден принимался правильно, необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет. Первый вариант – последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает прием 2 шт. одновременно, следующие таблетки/драже принимают как обычно, пока не закончится текущий блистер. Прием таблеток/драже из следующего блистера начинают сразу же. При этом кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки/драже из второго блистера, однако возможно развитие мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища. Второй вариант – прием таблеток/драже из текущего блистера отменяют, делают перерыв в 7 дней, в том числе считая день пропуска, а затем начинают прием таблеток/драже из нового блистера.

В случаях, когда имеет место пропуск приема таблеток/драже, а во время перерыва кровотечения отмены не наблюдается, требуется исключить беременность.

При развитии диареи или рвоты на протяжении 4 ч после приема Фемодена его всасывание может быть неполным, поэтому важно предпринять дополнительные контрацептивные меры и ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток/драже.

При необходимости отсрочить начало менструальноподобного кровотечения прием драже или таблеток Фемоден из нового блистера продолжают без перерыва сразу же после того, как все таблетки/драже из предыдущего будут приняты. Таблетки/драже из нового блистера могут приниматься так долго, как желает пациентка, вплоть до их окончания. При приеме препарата из второго блистера могут отмечаться прорывные маточные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Возобновляют прием Фемодена из нового блистера после обычного перерыва в 7 дней.

Если необходим перенос дня начала менструальноподобного кровотечения на иной день недели, сокращают ближайший перерыв в приеме таблеток/драже на то количество дней, которое необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и развития в дальнейшем мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища в период приема таблеток/драже из второго блистера (как и в случае, когда необходима отсрочка начала менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко).

Таблетки, покрытые оболочкой

орган зрения: редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения;
желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
иммунная система: редко – гиперчувствительность;
общие симптомы: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
метаболизм: нечасто – задержка жидкости;
нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
психические расстройства: часто – перепады или снижение настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
репродуктивная система, молочные железы: часто – нагрубание, боль или болезненность молочных желез; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, вагинальные выделения;
кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема.

Также имеются сообщения о развитии следующих побочных эффектов на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов: хлоазма, нарушение функциональных показателей печени, толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гипертриглицеридемия, повышение артериального давления, цереброваскулярные нарушения, артериальные/венозные тромбоэмболические нарушения, наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (рак шейки матки, язвенный колит, болезнь Крона, потеря слуха, связанная с отосклерозом, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, холелитиаз, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом).

Драже

пищеварительная система: иногда – рвота, тошнота;
половая система: иногда – изменения влагалищной секреции, межменструальные кровянистые выделения;
эндокринная система: иногда – изменения либидо, изменения массы тела, нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез;
центральная нервная система: мигрень, головные боли, снижение настроения;
прочие: аллергические реакции, задержка жидкости в организме, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Передозировка

Основные симптомы: метроррагия или мажущие кровянистые выделения, рвота, тошнота.

Терапия: симптоматическое лечение.

Особые указания

Проводимые эпидемиологические исследования показали наличие взаимосвязи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития артериальных/венозных тромбозов и тромбоэмболий (цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен). Данные патологии отмечаются редко.

В первый год приема препаратов этой группы риск развития венозной тромбоэмболии максимальный.

Увеличенный риск присутствует после первоначального приема препаратов этой группы или возобновления приема одного и того же или разных средств (после перерыва между приемами препарата в 28 суток и более). Согласно данным крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов, этот увеличенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у женщин, получающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, в 2–3 раза выше в сравнении с небеременными пациентками, не получающими такие средства. Однако этот риск остается более низким в сравнении с таковым при беременности и родах.

В 1–2% случаев венозная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Прием любых комбинированных пероральных контрацептивов может послужить развитию венозной тромбоэмболии, проявляющейся как тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен.

В крайне редких случаях на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается тромбоз других кровеносных сосудов (почечные, брыжеечные, печеночные, мозговые вены и артерии, сосуды сетчатки). Единого мнения в отношении связи между появлением этих событий с приемом препаратов данной группы нет.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, дискомфорт или боль в нижней конечности только при ходьбе или пребывании в вертикальном положении, боль или дискомфорт, односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности.

К симптомам тромбоэмболии легочной артерии относятся учащенное или нерегулярное сердцебиение, сильное головокружение, чувство тревоги, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, затрудненное или учащенное дыхание. Некоторые из симптомов (к примеру, кашель и одышка) являются неспецифическими и могут быть истолкованы как признаки иных более или менее тяжелых осложнений (к примеру, инфекция дыхательных путей).

Следствием артериальной тромбоэмболии может быть инфаркт миокарда, окклюзия сосудов или инсульт. К симптомам этих заболеваний относятся:

инсульт: потеря сознания или обморок с или без эпилептического припадка, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря равновесия или координации движений, головокружение, внезапное нарушение походки, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, проблемы с речью и пониманием, внезапная спутанность сознания, внезапная слабость или потеря чувствительности ноги, руки или лица, особенно с одной стороны тела;
окклюзия сосудов: острый живот, слабое посинение конечностей, отечность, внезапная боль;
инфаркт миокарда: учащенное или нерегулярное сердцебиение, тревога или одышка, сильная слабость, тошнота, рвота или головокружение, холодный пот, дискомфорт с иррадиацией в желудок, руку, гортань, скулу, спину, чувство сжатия или распирания в руке, груди или за грудиной, тяжесть, давление, дискомфорт, боль.

При артериальной тромбоэмболии возможен летальный исход.

Факторами, увеличивающими риск развития венозного и/или артериального тромбоза, являются:

возраст;
курение (при увеличении количества сигарет или повышении возраста риск нарастает, в особенности у пациенток старше 35 лет);
наличие в семейном анамнезе, к примеру, венозной или артериальной тромбоэмболии у родителей или близких родственников в относительно молодом возрасте. При приобретенной или наследственной предрасположенности необходим осмотр соответствующим специалистом с целью решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
дислипопротеинемия;
ожирение (индекс массы тела > 30 кг на 1 м 2);
фибрилляция предсердий;
патологии клапанов сердца;
артериальная гипертензия;
мигрень;
обширная травма, любая операция на нижних конечностях, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация. Желательно в таких случаях отменить комбинированные пероральные контрацептивы (при планируемой операции по меньшей мере за 28 суток до нее) и не возобновлять их прием на протяжении 14 суток после окончания иммобилизации.

До настоящего времени остается спорным вопрос о роли поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии.

В послеродовом периоде имеется повышенный риск развития тромбоэмболий. При серповидно-клеточной анемии, хронических воспалительных заболеваниях кишечника, гемолитико-уремическом синдроме, системной красной волчанке и сахарном диабете также могут отмечаться нарушения периферического кровообращения.

Повышение частоты и тяжести мигрени в период приема комбинированных пероральных контрацептивов является основанием для немедленной отмены их приема.

Биохимическими показателями, указывающими на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному/венозному тромбозу, являются антифосфолипидные антитела (антикоагулянт волчанки, антикардиолипиновые антитела), недостаток антитромбина III, протеина С или S, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному белку С.

Важно при оценке соотношения пользы и риска принимать во внимание, что адекватная терапия соответствующего состояния способна снизить связанный с ним риск тромбоза. Не менее важно учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, нежели на фоне приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является самым существенным фактором риска развития рака шейки матки. Имеются сообщения о некотором увеличении этого риска на фоне длительного приема комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с применением таких средств не доказана. Противоречия в отношении того, какую степень связи эти находки имеют со скринингом на предмет заболевания шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции), сохраняются.

Проводимый мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал наличие несколько увеличенного относительного риска развития рака молочной железы, который был диагностирован у пациенток, получающих в настоящее время комбинированные пероральные контрацептивы. На протяжении 10 лет после отмены этих препаратов повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку в редких случаях рак молочной железы отмечается у пациенток в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов «рак молочной железы» на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов в настоящее время или недавно, является незначительным в отношении общего риска этого заболевания. Связь патологии с приемом таких средств не доказана. Наблюдаемое увеличение риска также может быть следствием более ранней диагностики заболевания у пациенток, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо принимавших эти препараты, рак молочной железы выявляется на более ранних стадиях, нежели у женщин, никогда их не принимавших.

Редко на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов отмечалось развитие доброкачественных, а крайне редко – злокачественных опухолей печени, что в отдельных случаях приводило к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у пациентки наблюдаются сильные боли в области живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, это важно принимать во внимание при проведении дифференциального диагноза.

При гипертриглицеридемии или ее наличии в семейном анамнезе может увеличиваться риск развития панкреатита в период приема комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих пациенток на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов выявлялось небольшое увеличение артериального давления, а в редких случаях отмечались клинически значимые повышения. Однако если в период приема таких средств отмечается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, важна немедленная отмена этих препаратов и начало терапии артериальной гипертензии. В дальнейшем возобновление приема комбинированных пероральных контрацептивов возможно при достижении нормальных значений артериального давления.

Согласно имеющимся сообщениям, к числу состояний, развивающихся или ухудшающихся как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (связь с приемом таких средств не доказана), относятся: связанная с отосклерозом потеря слуха, герпес (во время беременности), хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, образование камней в желчном пузыре, связанный с холестазом зуд и/или желтуха, болезнь Крона, язвенный колит.

Прием экзогенных эстрогенов у пациенток с наследственными формами ангионевротического отека может послужить развитию или ухудшению симптомов ангионевротического отека.

При хронических или острых патологиях печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до момента, пока показатели органа не вернутся в норму. Развивающаяся впервые на фоне беременности или предыдущего приема половых гормонов рецидивирующая холестатическая желтуха требует отмены приема препаратов этой группы.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину, необходимости в изменении терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, нет. Однако для таких женщин в период приема этих средств требуется тщательное наблюдение.

В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, в особенности у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. В период приема Фемодена женщинам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на параметры фибринолиза, свертывания, показатели углеводного обмена, функции надпочечников, щитовидной железы, почек или печени, концентрацию транспортных белков в плазме. Обычно изменения за границы нормальных значений не выходят.

Эффективность средства может быть снижена в случаях развития диареи или рвоты, в результате лекарственного взаимодействия или при пропуске приема таблеток/драже.

При приеме Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения (прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения), в особенности на протяжении первых месяцев применения. В связи с этим оценку любых нерегулярных кровотечений проводят лишь после периода адаптации, который примерно составляет 3 цикла.

Тщательное обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности требуется при повторении нерегулярных кровотечений или их развитии после предшествующих регулярных циклов.

В некоторых случаях в период перерыва в приеме драже/таблеток может не наблюдаться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, вероятность наступления беременности мала. Однако если до этого средство принималось нерегулярно или два подряд кровотечения отмены не развиваются, до продолжения приема Фемодена рекомендуется исключить беременность.

Важно до начала или возобновления приема Фемодена подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, провести гинекологическое и физикальное обследование. Характер и частота этих обследований должны основываться на имеющихся нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, однако не реже 1 раза в полгода, и должны включать оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза (в том числе цитологическое исследование эпителия шейки матки, измерение артериального давления).

Пациенткам следует учитывать, что прием Фемодена не предохраняет от вируса иммунодефицита человека (синдрома приобретенного иммунодефицита) и иных передающихся половым путем заболеваний.

Применение при беременности и лактации

Фемоден противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Несмотря на то, что многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска развития дефектов у детей, матери которых получали половые гормоны до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме половых гормонов в ранние сроки беременности, при наступлении беременности в период приема таблеток/драже Фемоден немедленно отменяют.

Прием препарата может изменять состав и уменьшать количество грудного молока, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации. В небольшом количестве половые гормоны и/или их метаболиты могут выводиться с грудным молоком.

Фемоден можно принимать лишь после наступления менархе.

При нарушениях функции печени

Пациенткам со злокачественными или доброкачественными опухолями печени в настоящее время или в анамнезе, тяжелыми патологиями печени или печеночной недостаточностью прием Фемодена противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Фемоден не применяется у пациенток пожилого возраста, поскольку он не показан после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Результатом взаимодействия Фемодена с иными лекарственными средствами могут быть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности. Получающие такие комбинации пациентки должны временно использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к Фемодену или выбрать иной метод контрацепции.

При сочетанном применении Фемодена со средствами-индукторами микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, фенитоин; предположительно – гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Потенциальное усиление печеночного метаболизма также возможно при комбинированном приеме с ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (невирапин) и их сочетаниями. В случаях приема таких средств и на протяжении 28 суток после их отмены рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Прием некоторых антибактериальных препаратов (к примеру, тетрациклины и пенициллины) может снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что снижает концентрацию этинилэстрадиола. При приеме антибактериальных препаратов и на протяжении 7 суток после их отмены следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в блистере, требуется переход к приему следующей упаковки Фемодена без обычного перерыва.

При одновременном применении пероральные комбинированные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм иных средств, что приводит к снижению (к примеру, ламотриджин) или повышению (к примеру, циклоспорин) их концентрации в плазме и тканях.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Фемисс Гинеста, Логест , Линдинет 20 , Линдинет 30 , Гестарелла .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (далее КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения от беременности, КПК обладает еще рядом положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии. Доказано снижение риска рака эндометрия и рака яичника. Кроме того, установлено, что при применении КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается ли это низкодозированных КПК, окончательно не установлено.
Гестоден
После перорального приема гестоден быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 4 нг/мл, достигается через 1 ч после одноразового приема. Биодоступность составляет около 99%.
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Лишь 1-2% общей концентрации вещества в сыворотке крови содержится в виде свободного стероида, а 50-70% специфично связаны с ГСПС. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС предопределяет увеличение фракции гестодена, связанной с ГСПС, и уменьшение фракции, связанной с альбумином.
Метаболизм гестодена аналогичен таковому стероидов. Клиренс в сыворотке крови составляет 0,8 мл/мин/кг.
Уровень гестодена в сыворотке крови снижается в две фазы. При распределении в конечной фазе период полувыведения составляет 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся из организма с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6:4. Период полувыведення метаболитов — 1 день.
На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПС, который повышается в 3 раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. После ежедневного приема уровень гестодена в сыворотке крови возрастает приблизительно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса приема драже.
Этинилэстрадиол
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, которая составляет приблизительно 80 пкг/мл, достигается за 1-2 ч.
Этинилэстрадиол крепко, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и повышает сывороточную концентрацию ГСПС.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее, дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1 и 10-20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Согласно вариабельному времени полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается приблизительно через неделю.

Показания к применению препарата Фемоден

Контрацепция.

Применение препарата Фемоден

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого, как правило, проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Фемоден
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовали
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2-5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата.
Переход с другого КПК
Желательно начать прием препарата Фемоден на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Фемоден в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Фемоден немедленно. В таком случае нет необходимости в использовании дополнительных средств контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел Беременность и кормление грудью .
Необходимо начинать прием препарата Фемоден с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки нужно принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами: перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней; адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается при непрерывном приеме драже на протяжении 7 дней.
Согласно этому в повседневной жизни необходимо придерживаться таких рекомендаций:
1-я неделя
Принять последнее пропущенное драже необходимо как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
2-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого необходимо продолжать прием драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, следует придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Необходимо начать прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания предыдущей. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже могут отмечать кровомазание или прорывное кровотечение.
Женщине можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3-4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет изменить обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать прием драже Фемоден из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Фемоден восстанавливается после 7-дневного перерыва.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще будут отсутствовать менструальноподобное и прорывное кровотечение или кровомазание во время приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Фемоден

КПК не следует использовать при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, применение препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальних симптомов тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения , стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до нормализации показателей функции печени.
Наличие диагностированных или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты препарата Фемоден

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описаны в разделе .
Сообщалось о других нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы	Частые (≥1/100)	Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)	Единичные (≤1/1000)
			Непереносимость контактных линз
	Тошнота, абдоминальная боль	Рвота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Исследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела
Обмен веществ и нарушения питания		Задержка жидкости

Психические нарушения	Угнетенное состояние, нарушение настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы			Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		Кожные высыпания, крапивница	Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Фемоден

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей пациентки и обсудить это до принятия решения о приеме КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска следует обратиться к врачу. Врач должен решить, нужно ли прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить о существовании связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Перечисленные состояния возникают редко. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК. Риск развития ВТЭ наиболее высок на протяжении первого года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год по сравнению с 0,5-3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко отмечают возникновение тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль ; внезапное снижение или полная потеря зрения ; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго ; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; острый живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта :

возраст;
курение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск повышается, особенно в возрасте старше 35 лет);
семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер, или родителей в относительно раннем возрасте). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, до принятия решения о вопросе использования любого КПК пациентку следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
дислипопротеинемия;
гипертензия;
патологии клапанов сердца;
фибрилляция предсердий;
продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка ; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты случаев возникновения мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может потребоваться срочное прекращение использования КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к СРБ, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение при состояниях, упоминавшихся выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании КПК в низкой дозе (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Данные метаанализа 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у пациенток, использующих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы . Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением двух факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы , выявленный у пациенток, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у не употреблявших их.
В единичных случаях у пациенток, применяющих КПК, выявляли доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые редко приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
При гипертриглицеридемии или наличии этого нарушения в семейном анамнезе пациентки при применении КПК относятся к группе риска развития панкреатита.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечают в единичных случаях. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то будет иногда целесообразнее отменить КПК и лечить АГ (артериальная гипертензия).
При использовании КПК отмечали возникновение или обострение указанных ниже заболеваний в период беременности, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка , гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении приема КПК, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КПК в низкой дозе (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее такие пациентки во время приема КПК должны находиться под тщательным наблюдением.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к возникновению хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема препарата Фемоден необходимо провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ) и предостережения (см. ). При применении КПК необходимо проводить периодические обследования, что очень важно, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые проявиться уже во время приема КПК. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, тем не менее особое внимание необходимо уделять обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез , определение АД.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблетки, при нарушении функций ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут отмечать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев лечения. Учитывая это, обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно три цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.
У некоторых пациенток может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК согласно указаниям беременность маловероятная. Тем не менее если прием контрацептива был нерегулярным или при отсутствии менструальноподобных кровотечений на протяжении двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить наличие беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения Фемодена его прием необходимо прекратить. Тем не менее, результаты исследований не свидетельствуют о повышении риска возникновения врожденных патологий у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК в период беременности, равно как и о существовании тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
Под влиянием КПК может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, их не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных об их отрицательном влиянии на здоровье детей грудного возраста.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами . Не отмечали никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействия препарата Фемоден

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.
Печеночный метаболизм: могут отмечать взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат Hypericum perforatum L.
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При применении любого из приведенных выше препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции. При терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения. При приеме антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод необходимо использовать еще на протяжении 7 дней после их отмены. В случае, если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например, циклоспорина).
Примечание . Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с КПК, необходимо ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований . Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей, содержащихся в плазме крови белков (носителей), таких как ГСПГ и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Серьезных отрицательных эффектов вследствие передозировки не отмечено. Могут выявлять такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения препарата Фемоден

При температуре не выше 30 °С.

Список аптек, где можно купить Фемоден:

Санкт-Петербург

Инструкция по применению ФЕМОДЕН
Состав препарата ФЕМОДЕН
Показания препарата ФЕМОДЕН
Условия хранения препарата ФЕМОДЕН
Срок годности препарата ФЕМОДЕН

Форма выпуска, состав и упаковка

драже 30 мкг+75 мкг: 21 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005350 от 19.10.2001 - Аннулированное

Драже круглые, белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, поливидон 700 000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, монтангликолевый воск.

21 шт. - блистеры с календарной шкалой (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕМОДЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году. Дата обновления: 18.04.2006 г.

Фармакологическое действие

Монофазный низкодозный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и повышение вязкости шеечной слизи.

На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии, а также рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max составляет 4 нг/мл и достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция составляет только около 1-2% от общего количества гестодена в сыворотке, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС, повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средняя концентрация в сыворотке приблизительно в четыре раза выше при достижении равновесного состояния (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Метаболизм

Последующая биотрансформация подобна известному метаболизму стероидов. V d составляет 0/7 л/кг и метаболический клиренс из сыворотки - около 0.8 мл/мин/кг.

Выведение

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. T 1/2 в фазе распределения около 12-15 ч. Гестоден выводится только в виде метаболитов (T 1/2 около 24 ч). Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:

4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max этинилэстрадиола в плазме составляет около 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и в результате эффекта "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 45% с индивидуальной вариабельностью 20-65%.

Распределение

Около 98% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды). V d - приблизительно 2.8-8.6 л/кг. C ss в сыворотке достигается примерно через одну неделю приема препарата.

При лактации около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком и может попадать в организм ребенка.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/кг.

Выведение

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, в первой фазе T 1/2 около 1 ч, во второй фазе - 10-20 ч. Выводится только в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время, предпочтительно вечером.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены , женщина может начать принимать Фемоден в любой день (без перерыва) при переходе с "мини-пили", с имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, при пропуске драже во время третьей недели приема препарата прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, абсорбция активных веществ может быть не полной. Необходимо соблюдать рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда - нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: снижение настроение, головные боли, мигрень.

Прочие: хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе), плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Взаимосвязь нежелательных эффектов с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута.

Противопоказания к применению

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, аритмии, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца);
неконтролируемая артериальная гипертензия;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации лабораторных показателей);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность (в т.ч. подозреваемая);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При возникновении какого-либо из этих состояний впервые на фоне приема Фемоден должен быть немедленно отменен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемоден противопоказан при беременности.

Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия при приеме препаратов половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение в период лактации не рекомендуется. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком, однако их негативное воздействие на здоровье новорожденного не подтверждено.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между пероральными контарцептивами и другими лекарственными средствами может приводить к прорывным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта.

Возможно взаимодействие препарата Фемоден с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой).

При совместном применении некоторые антибиотики (например, ампициллины и тетрациклины) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрации этинилэстрадиола. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции или выбрать другой способ предохранения от нежелательной беременности.

При одновременном применении лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего времени их приема, а также в течение 28 дней после его окончания. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке комбинированного перорального контрацептива без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Противозачаточные таблетки "Фемоден": отзывы. Инструкция по применению

Фармакодинамика препарата Фемоден

Фармакокинетика препарата Фемоден

Использование препарата Фемоден во время беременности

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Побочные действия препарата Фемоден

Способ применения и дозы препарата Фемоден

Взаимодействия препарата Фемоден с другими препаратами

Меры предосторожности при приеме препарата Фемоден

Особые указания при приеме препарата Фемоден

Условия хранения препарата Фемоден

Срок годности препарата Фемоден

Принадлежность препарата Фемоден к ATX-классификации:

Какие имеются противопоказания к использованию контрацептива «Фемоден»

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Инструкция по применению Фемодена: способ и дозировка

Побочные действия

Таблетки, покрытые оболочкой

Драже

Передозировка

Особые указания

Применение при беременности и лактации

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Показания к применению препарата Фемоден

Применение препарата Фемоден

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Побочные эффекты препарата Фемоден

Органы и системы

Частые (≥1/100)

Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)

Единичные (≤1/1000)

Особые указания по применению препарата Фемоден

Взаимодействия препарата Фемоден

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Условия хранения препарата Фемоден

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное взаимодействие