Нестероидные противовоспалительные препараты мовалис. Мовалис таблетки: инструкция по применению

Мовалис представлен в виде фармакологического средства, который относится к ряду нестероидных препаратов и способствует проведению обезболивающего, жаропонижающего и противовоспалительного свойства. Основополагающими показаниями по применению лекарства являются такие заболевания, как остеоартрит, ревматоидный артрит, спондилит. Какие особенности присущи для препарата Мовалис, выясним далее.

Из чего состоит медикамент

Поставляется лекарственное средство в прозрачных стеклянных ампулах для уколов. Инъекции для уколов Мовалис имеют стоимость от 150 рублей. Дозировка одной ампулы составляет 1,5 мл, а в упаковке их содержится 3 или 5 штук. Инъекция имеет желто-зеленый окрас, поэтому не стоит пугаться при открытии упаковки. В состав одной капсулы препарата Мовалис уколы входит как основной компонент, которым является Мелоксикам, так и вспомогательные:

• Меглюмин;
• Хлорид натрия;
• Гликофурфурол;
• Полоксамер 188;
• Глицин;
• Очищенная вода.

В составе одной ампулы Мовалиса содержится 15 мг основного вещества – Мелоксикам. Препарат представлен помимо инъекций в уколах, еще и в следующих формах выпуска:

1. Таблетки для перорального применения.
2. Свечи или ректальные суппозитории.
3. Суспензия, применяемая перорально.

Главный компонент препарата Мелоксикам способствует ингибированию синтеза медиаторов воспаления, то есть имеет свойство локализовать болевые ощущения. Мовалис, в состав которого входит Мелоксикам, применяется именно в тех исключительных случаях, когда препараты иного состава попросту бессильны.

В каких случаях применяется Мовалис

Основополагающими симптомами, при которых показано применение препарата Мовалис, являются следующие признаки: боли в суставах, болезни позвоночника, а также проблемы опорно-двигательного аппарата. Помимо устранения болевых ощущений при вышеперечисленных показаниях, Мовалис оказывает кратковременное симптоматическое лечение при следующих недугах:

• Артрит любых форм;
• Остеохондроз;
• Анкилозирующий спондилит;
• Гонартроз;
• Невралгия.

Медикамент разрешается применять только при наличии показаний, а также при назначении врача.

Применение Мовалиса и дозировка

В инструкции по применению уколов Мовалиса указывается, что данная форма лекарственного препарата предназначается к применению с целью быстрого купирования болевых синдромов. Уколы Мовалис ставятся также при проявлении острых признаков недугов опорно-двигательного аппарата. Продолжительность применения инъекционной формы составляет 2-3 дня, но не более того. В случае необходимости дальнейшего лечения, следует заменить инъекционную форму лекарства таблетками.

Дозировка лекарственного средства зависит от многих факторов, поэтому она может быть в пределах от 7,5 до 15 мг. Вводится Мовалис внутримышечно, а для достижения максимальной эффективности требуется ввести иглу максимально глубоко в мышцу.

Важно знать! Недопустимо смешивание медикамента с другими лекарственными средствами, что может спровоцировать осложнения.

При наличии заболеваний или патологий в почках, применять лекарственное средство можно только в минимальной дозировке. Такая минимальная дозировка составляет 7,5 мг и не должна ее превышать. Внутривенное применение Мовалиса категорически запрещено. После введения лекарства в дозировке 15 мг, максимальное значение компонентов препарата в крови достигается спустя 60 минут. Выводится Мелоксикам преимущественно через кишечник и почки, что достигается не ранее, чем через 14-26 часов.

Важно знать! В связи с тем, что препарат выводится через длительное время, ставить уколы можно только один раз в день.

На дозировку лекарственного средства влияют такие факторы, как характер недуга, форма осложнения, а также возраст пациента. Суточная дозировка не должна превышать 15 мг. Часто у пациентов возникает вопрос к доктору, а как вы колите препарат внутримышечно? О том, как колоть лекарство внутримышечно знают многие, но мало кто умеет делать это правильно.

1. Препарат смешивать с растворителями или иными лекарственными средствами категорически запрещено.
2. После открытия ампулы следует набрать в шприц необходимое количество инъекции.
3. Обработать место на коже антисептиком, куда будет вводиться медикамент.
4. Ввести иглу в ягодичную мышцу, предварительно ее расслабив. Вводить лекарство следует медленно.
5. Вынуть иглу и приложить к месту укола ватку со спиртом.

Делать укол себе самостоятельно – это довольно проблематично, поэтому лучше воспользоваться помощью близких. Колоть уколы можно только тогда, когда врач после проведения осмотра назначит их к применению.

Мовалис в таблетках: применение

При неправильном и продолжительном применении медикамента в форме инъекций наблюдается развитие процесса отмирания мышечных тканей. Именно поэтому очень важно соблюдать дозировку, курс лечения, противопоказания, а также продолжительность терапии. Таблеточная форма препарата не способна спровоцировать отмирание тканей, поэтому к применению таблеток прибегают при необходимости лечения хронических заболеваний.

Главной особенностью таблеток Мовалис является тот факт, что они оказывают медленное и мягкое воздействие на организм. Чтобы получить стойкий терапевтический эффект, принимать таблетки следует на протяжении нескольких дней. Зачастую к применению таблеток прибегают после проведения курса терапии уколами.

Основные виды противопоказаний к применению лекарства

Несмотря на эффективность лекарственного средства, не для всех он показан к терапевтическому лечению. Имеется ряд противопоказаний, согласно которых его применение категорически запрещается. К таковым противопоказаниям относятся:

1. Если у пациента имеются признаки непереносимости одного из компонентов лекарства, то введение лекарства следует исключить, заменив его аналогами, но с иным медикаментозным составом.
2. При наличии признаков избыточной чувствительности организма к ацетилсалициловой кислоте, колоть лекарство запрещается.
3. При наличии терминальной стадии почечной недостаточности или гемодиализе.
4. Запрещено применять Мовалис детям до 14 лет, так как его воздействие на детский организм не исследовалось.
5. При наличии язв, эрозий и поражений слизистой желудка, следует скорректировать дозировку или исключить применение лекарства.
6. Во время гестационного периода (вынашивание плода), а также при кормлении ребенка грудным молоком.
7. При наличии сердечной недостаточности введение препарата может спровоцировать его остановку.
8. При проблемах с кровеносной системой также следует исключить введение инъекций.
9. Наличие заболеваний дыхательных органов.

Следует отметить, что введение лекарственного средства во время алкогольного опьянения может спровоцировать остановку сердца и прочие негативные влияния, при которых человек может умереть. Прежде чем применять лекарство, следует убедиться в его целесообразности, а также отсутствии противопоказаний, для чего нужно обязательно обратиться к специалисту.

Опасность передозировки

Информация о вреде передозировки медикаментозного средства практически отсутствует. Не исключается тот факт, что значительное повышение дозы лекарства может способствовать развитию осложнений и непредсказуемых последствий.

При передозировке лекарства Мовалис не исключается появление таких симптомов, как:

• общее ухудшение самочувствия;
• сонливость и спутанность сознания;
• проблемы с пищеварением;
• повышение/понижение артериального давления;
• появление кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• почечная недостаточность;
• нарушение функционирования дыхательной системы;
• остановка сердца;
• боли в желудке.

Если произошло непреднамеренное введение лекарства в увеличенной дозе, то необходимо обратиться в стационар и рассказать о произошедшем. При передозировке важно не дожидаться развития побочных симптомов, так как от времени зависит жизнь. При передозировке лекарственного средства принимается решение о выведении лекарственного препарата из организма.

Особенности взаимодействия с другими препаратами

При назначении лечащим доктором медпрепарата Мовалис, пациенту следует информировать его о том, какие лекарства он сейчас принимает. При взаимодействии Мовалиса с иными группами лекарственных средств возможно развитие непредвиденных осложнений.

1. Если применять Мовалис совместно с медикаментами из группы нестероидных препаратов, то возможно развитие язвы ЖКТ, а также внутреннего кровотечения.
2. Совместное применение Мовалиса с миелотоксичными лекарствами не исключается повышение риска дефицита кровяных клеток, то есть развитие цитопении.
3. Применение препарата с Колестирамином приведет к тому, что последний будет способствовать скорейшему выведению Мовалиса из организма.
4. Усиление нефротоксичности при одновременном приеме Мовалиса с Циклоспорином.
5. Снижение внутриматочной концентрации, что свойственно для медпрепаратов группы НПВП.

Исходя из того, что применение Мовалиса с другими лекарствами может спровоцировать непредвиденные осложнения, одновременное применение не рекомендуется. Категорически противопоказано смешивание Мовалиса с иными инъекционными препаратами.

Почему лучше Мовалис?

Несмотря на перечень побочных симптомов, а также противопоказаний, Мовалис является одним из самых высокоэффективных и безопасных препаратов, которые хорошо переносятся организмом.

Мовалис обладает противовоспалительным и анальгезирующим свойствами, которые держатся намного дольше, нежели другие медикаменты из группы нестероидных медпрепаратов. Преимуществом данного препарата является еще одно важное свойство – отсутствие разрушительного влияния на хрящевые ткани. Это позволяет в дальнейшем исключить формирование суставных заболеваний, таких как артроз. Медикамент следует исключить в том случае, если у пациента имеются противопоказания, или отсутствуют показания к его применению.

После введения внутрь мышцы медикамент быстро всасывается в кровь, а также обладает продолжительным эффектом, что является еще одним немаловажным свойством. При отсутствии проблем с почками, препарат следует применять в дозировке 15 мг, а при развитии почечной недостаточности дозировка снижается вдвое.

Аналоги

Мовалис имеет много аналогов, которые схожи по фармакологическому воздействию. Практическим преимуществом аналогов Мовалиса можно назвать низкую стоимость. Но только при этом стоит понимать, что стоимость напрямую влияет на такой показатель, как эффективность. Одним из наиболее эффективных видов аналогов Мовалиса является Артрозан. Кроме этого, отметить можно и следующие препараты:

• Диклофенак;
• Вольтарен;
• Нимесил;
• Целебрекс.

Условия хранения и выводы

Препарат Мовалис в виде уколов имеет срок годности, который составляет 5 лет. Избежать непригодность препарата можно путем правильного его хранения, для чего требуется избегать попадания на ампулы солнечного света. Сохранять средство требуется при температуре не выше 30 градусов, исключив доступ к нему для детей. После истечения срока годности ампулы следует утилизировать или сдать их в аптечный пункт. Применять испорченный медикамент не просто нельзя, но еще и очень опасно.

Недостатком уколов Мовалис является тот факт, что они очень болезненны. Отзывы пациентов, которые применяли лекарство свидетельствуют, что уколы болезненны, как антибиотики широкого спектра влияния. Чтобы снизить болезненность, во время введения вакцины следует как можно сильнее расслабить ягодичную мышцу. При правильном применении лекарства трехдневный курс терапии пройдет быстро и безболезненно.

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения желтого с зеленым оттенком цвета, прозрачный, практически свободный от частиц.

Вспомогательные вещества: меглюмин - 9.375 мг, гликофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, - 4.5 мг, глицин - 7.5 мг, натрия гидроксид - 0.228 мг, вода д/и - 1279.482 мг.

1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (3) - поддоны контурные пластмассовые (1) - коробки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - поддоны контурные пластмассовые (1) - коробки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - поддоны контурные пластмассовые (2) - коробки картонные (5) - пленка полипропиленовая (для стационаров).

Фармакологическое действие

Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие.

Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E 2 , стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата в/м пиковая концентрация в , составляющая около 1.6-1.8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. V d низкий, приблизительно составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5"-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5"-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T 1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение V d может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный T 1/2 , по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

• остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
• ревматоидном артрите;
• анкилозирующем спондилите;
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата;
• гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
• тяжелая печеночная и недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
• активное заболевание печени;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Дозировка

Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции. Препарат нельзя вводить в/в.

В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит:

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут.

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Учитывая возможную несовместимость, Мовалис раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочные действия

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); не установлено.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.

Со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики: редко - изменения настроения*; не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*.

C о стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

C о стороны органов чувств: нечасто - вертиго; редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

C о стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу; редко - сердцебиение.

C о стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко - гепатит*.

C о стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема*; частота не установлена - фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция*; не установлено - бесплодие у женщин*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения; нечасто - отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы , свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.

Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики - применение НПВП на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Пеметрексед - -при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа -у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин прием -мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2С9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Особые указания

Пациентов с заболеваниями ЖКТ следует регулярно наблюдать. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.

При применении препарата Мовалис могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Мовалис.

Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.

До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании препарата Мовалис (также как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, Мовалис может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата Мовалис.

У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Применение препарата Мовалис противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Мовалис – препарат с анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, применяемый для симптоматического лечения остеоартрита и ревматоидного артрита.

Форма выпуска и состав

Мовалис выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: от бледно-желтого до желтого цвета, с одной стороны выпуклые с логотипом фирмы и скошенным краем, с другой – с кодом и риской; допускается шероховатость поверхности таблеток (в блистерах по 10 шт.; по 1 или 2 блистера в картонной пачке);
• Суппозитории ректальные: гладкие, желтовато-зеленые, с углублением в основании (в контурных ячейковых упаковках по 6 шт.; по 1 или 2 упаковки в коробке);
• Суспензия для приема внутрь: желтая с зеленым оттенком, вязкая (во флаконах темного стекла по 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке);
• Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, желтый с зеленым оттенком (в ампулах по 1,5 мл, по 3 или 5 ампул в контурных ячейковых упаковках или поддонах; по 1 упаковке или поддону в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Вспомогательные компоненты: повидон К25 – 9 мг, стеарат магния – 1,7 мг, моногидрат лактозы – 20 мг, кросповидон – 14 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 87,3 мг, дигидрат цитрата натрия – 30 мг, коллоидный диоксид кремния – 3 мг.

В состав 1 суппозитория ректального входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: суппозиторная масса (суппоцир ВР), глицерилгидроксистеарат полиэтиленгликоля (глицерилгидроксистеарат макрогола).

В состав 5 мл суспензии для приема внутрь входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 7,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия – 7,5 мг, очищенная вода – 2463,5 мг, сорбитол 70% – 1750 мг, малиновый ароматизатор – 10 мг, моногидрат лимонной кислоты – 6 мг, сахаринат натрия – 0,5 мг, дигидрат дигидрофосфата натрия – 100 мг, ксилитол – 750 мг, глицерол 85% – 750 мг, гиэтеллоза – 5 мг, коллоидный диоксид кремния – 50 мг.

В состав 1 мл раствора для внутримышечных инъекций входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия – 0,228 мг, полоксамер 188 – 75 мг, вода для инъекций – 1279,482 мг, хлорид натрия – 4,5 мг, глицин – 7,5 мг, гликофурфурол – 150 мг, меглюмин – 9,375 мг.

Показания к применению

Мовалис назначают для симптоматического лечения следующих заболеваний:

• Остеоартрит, включая дегенеративные заболевания суставов, артроз;
• Ревматоидный артрит;
• Анкилозирующий спондилит.

Противопоказания

• Симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, крапивница либо ангионевротический отек после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе;
• Перфорация/язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (недавно перенесенная или при обострении);
• Язвенный колит или болезнь Крона (при обострении);
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Тяжелая почечная недостаточность (в случаях подтвержденной гиперкалиемии, при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту, если не проводится гемодиализ), прогрессирующие заболевания почек;
• Желудочно-кишечные кровотечения в период острого течения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения либо подтвержденные заболевания свертывающей системы крови;
• Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
• Терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• Редкая наследственная непереносимость галактозы (для таблеток, в максимальной суточной дозе Мовалиса с дозой мелоксикама 7,5/15 мг соответственно содержится 47/20 мг лактозы);
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (для суспензии для приема внутрь, в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола);
• Возраст до 18 лет (для раствора для внутримышечного введения); до 12 лет (для таблеток, суспензии для приема внутрь, суппозиториев; кроме терапии ювенильного ревматоидного артрита);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата (существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Мовалис назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Болезни желудочно-кишечного тракта в анамнезе (при инфекции Helicobacter pylori);
• Цереброваскулярные заболевания;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Заболевания периферических артерий;
• Почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 30-60 мл в минуту);
• Гиперлипидемия/дислипидемия;
• Сахарный диабет;
• Частое употребление алкоголя и курение;
• Продолжительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Одновременное применение с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю;
• Сопутствующее применение антикоагулянтов, пероральных глюкокортикостероидов, антиагрегантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Мовалис следует применять в течение возможно короткого срока в минимально эффективной дозе, поскольку это уменьшает вероятность развития побочных действий.

Внутримышечное введение Мовалиса показано только в течение первых 2-3 дней лечения. В дальнейшем терапию необходимо продолжить с применением энтеральных форм препарата.

В зависимости от тяжести протекания воспалительного процесса и интенсивности болей рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг (максимально) 1 раз в день.

Раствор для инъекций вводят глубоко внутримышечно (внутривенное введение противопоказано). Смешивать Мовалис в одном шприце с другими препаратами не следует.

Мовалис в форме суспензии и таблеток принимают внутрь, до еды. Кратность приема – 1 раз в день.

• Остеоартроз – 7,5 мг (возможно увеличение в 2 раза);
• Анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит – 15 мг (возможно уменьшение в 2 раза).

При наличии повышенного риска развития побочных эффектов терапию рекомендуется начинать с суточной дозы 7,5 мг.

Детям до 12 лет при лечении ювенильного ревматоидного артрита назначают Мовалис в форме суспензии для приема внутрь из расчета 0,125 мг/кг (максимально – 0,25 мг/кг). В зависимости от массы тела рекомендуется применять следующий режим дозирования (количество активного вещества/объем суспензии):

• 12 кг:1,5 мг/1 мл;
• 24 кг: 3 мг/2 мл;
• 36 кг: 4,5 мг/3 мл;
• 48 кг: 6 мг/4 мл;
• От 60кг: 7,5 мг/5 мл.

Максимальная суточная доза – 7,5 мг.

При терминальной почечной недостаточности находящимся на гемодиализе больным препарат в любой лекарственной форме назначают в дозе 7,5 мг в день. У больных с умеренными или небольшими функциональными нарушениями почек (при клиренсе креатинина больше 30 мл в минуту) коррекция дозы не требуется.

При комбинированном применении различных лекарственных форм Мовалиса суммарная суточная доза препарата не должна превышать 15 мг в день.

Побочные действия

Во время применения Мовалиса могут развиваться следующие побочные действия (≥1/10 – очень часто; ≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; с неустановленной частотой):

• Желудочно-кишечный тракт: часто – диспепсия, боли в области животе, диарея, рвота, тошнота; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения (скрытые или явные), гастрит, запор, стоматит, отрыжка, вздутие живота; редко – эзофагит, колит, гастродуоденальные язвы; очень редко – перфорация желудочно-кишечного тракта;
• Дыхательная система: редко – бронхиальная астма (при наличии аллергии к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – увеличение артериального давления, ощущение «приливов» крови к лицу; редко – сердцебиение;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение;
• Иммунная система: нечасто – другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; с неустановленной частотой – анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
• Система кроветворения: нечасто – анемия; редко – тромбоцитопения, лейкопения, изменение количества клеток крови, включая изменения формулы лейкоцитов;
• Мочевыделительная система: нечасто – изменения функциональных показателей почек (увеличение уровня мочевины и/или креатинина в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, в т.ч. острая задержка мочи; очень редко – острая почечная недостаточность;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение билирубина либо активности трансаминаз); очень редко – гепатит;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд, ангионевротический отек, кожная сыпь; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко – многоформная эритема, буллезный дерматит; с неустановленной частотой – фотосенсибилизация;
• Органы чувств: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит;
• Психика: редко – переменчивость настроения; с неустановленной частотой – дезориентация, спутанность сознания;
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – отек и боль в месте введения; нечасто – отеки.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими костный мозг (например, метотрексатом), возможно развитие цитопении.

Желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва могут привести к летальному исходу.

Как и при терапии другими нестероидными противовоспалительными препаратами, во время применения Мовалиса существует вероятность развития гломерулонефрита, интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечного медуллярного некроза.

Особые указания

Больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта необходимо проходить регулярный контроль. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения либо язвенного поражения желудочно-кишечного тракта Мовалис следует отменить.

Во время терапии кровотечение, перфорация, язвы желудочно-кишечного тракта могут развиваться в любое время при наличии либо отсутствии настораживающих признаков или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе. Последствия этих осложнений более серьезны для пожилых больных.

Со стороны кожи при применении Мовалиса могут развиваться такие серьезные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз. Особое внимание необходимо уделять пациентам с нежелательными явлениями со стороны слизистых оболочек и кожи, а также реакциями гиперчувствительности к препарату, в особенности, если такие реакции наблюдались в течение предыдущих курсов терапии. Чаще всего нарушения со стороны кожи развиваются в течение первых 30 дней применения препарата. В некоторых случаях подобные нарушения могут стать причиной отмены Мовалиса.

Во время терапии описаны случаи увеличения риска развития инфаркта миокарда, серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, приступов стенокардии, возможно со смертельным исходом. Риск их возникновения возрастает при продолжительном применении Мовалиса, а также при наличии указанных выше заболеваний в анамнезе и в случае предрасположенности к их развитию.

Мовалис ингибирует в почках синтез простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии. Терапия у больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови либо со сниженным почечным кровотоком может привести к декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности. Как правило, после отмены Мовалиса функция почек восстанавливается до исходного уровня. Риску развития этой реакции в наибольшей степени подвержены пожилые больные; пациенты с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или острыми функциональными нарушениями почек; больные, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые могут привести к развитию гиповолемии. У таких больных в начале лечения нужно тщательно контролировать диурез и функцию почек. Также риск развития скрытопротекающей почечной недостаточности возрастает при одновременном применении с диуретическими средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Одновременное применение Мовалиса с диуретиками может вызывать задержку воды, натрия и калия, а также приводить к понижению натрийуретического действия мочегонных средств. Из-за этого у предрасположенных пациентов могут усиливаться признаки гипертензии либо сердечной недостаточности (необходима адекватная гидратация и проведение тщательного контроля состояния таких пациентов).

До начала применения Мовалиса нужно провести исследование функции почек. При проведении комбинированного лечения также необходимо контролировать функциональное состояние почек.

Во время терапии периодически возможно увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови или других функциональных показателей печени. В большинстве случаев это повышение было преходящим и небольшим. Если эти изменения носят существенный характер либо не уменьшаются со временем, необходимо прервать терапию и проводить в дальнейшем лабораторное наблюдение за выявленными изменениями.

Истощенные или ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные действия, в связи с чем необходим тщательный контроль их состояния.

Мовалис может маскировать признаки основного инфекционного заболевания.

Препарат может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется у женщин, имеющих трудности с зачатием.

При управлении автотранспортом, выполнении работ с механизмами и других потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, нужно учитывать возможность развития сонливости, головокружения, нарушений зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мовалиса с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая салицилаты и глюкокортикоиды: увеличение риска образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (из-за синергизма действия; комбинация препаратов не рекомендуется);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
• Препараты лития: увеличение концентрации лития в плазме (следует проводить мониторинг его концентрации в период назначения Мовалиса, а также при изменении дозы препаратов лития либо их отмене);
• Метотрексат: снижение тубулярной секреции и увеличение его концентрации в плазме без изменения гематологической токсичности и фармакокинетики (одновременное применение с дозами больше 15 мг в неделю не рекомендовано; необходимо постоянно контролировать число клеток крови и функцию почек);
• Внутриматочные контрацептивные препараты: снижение их эффективности;
• Диуретики: увеличение риска развития острой почечной недостаточности при обезвоживании;
• Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): снижение их эффективности;
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II: усиление снижения клубочковой фильтрации, что может привести к возникновению острой почечной недостаточности, особенно при наличии функциональных нарушений почек (при одновременном применении необходимо контролировать функцию почек);
• Холестирамин: увеличение скорости выведения мелоксикама;
• Циклоспорин: усиление его нефротоксичности;

Также при совместном применении с Мовалиса необходимо учитывать следующие предостережения:

• Лекарственные средства, обладающие известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4: нужно принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия;
• Диуретики: необходимо поддерживать адекватную гидратацию, до начала терапии следует провести исследование функции почек;
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты: комбинация не рекомендуется;
5 - 22 голоса

Мовалис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Movalis

Код ATX: М01АС06

Действующее вещество: мелоксикам (meloxicam)

Производитель: Instituto De Angeli S.r.L (Италия), Boehringer Ingelheim Espana SA (Испания), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. (Германия)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Мовалис – лекарственное средство с противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием, применяемое при симптоматическом лечении ревматоидного артрита и остеоартрита.

Форма выпуска и состав

Мовалис выпускается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: от бледно-желтого до желтого цвета, с одной стороны – вогнутая риска и код, с другой (выпуклой со скошенным краем) – логотип производителя, допускается шероховатость поверхности (в блистерах по 10 шт., по 1 или 2 блистера в картонной пачке);
• Суспензия для приема внутрь: вязкая, желтоватая с зеленым оттенком (в темных стеклянных флаконах по 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с ложкой дозировочной);
• Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, желтого цвета с зеленым оттенком (в бесцветных стеклянных ампулах по 1,5 мл, по 3 или 5 ампул в контурных ячейковых упаковках или поддонах, по 1 или 2 упаковки или поддона в картонной пачке);
• Суппозитории ректальные: желтовато-зеленые, гладкие, в основании – углубление (в контурных ячейковых упаковках по 6 шт., по 1 или 2 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Вспомогательные компоненты (7,5мг/15 мг): стеарат магния – 1,7/1,7 мг, повидон К25 – 10,5/9 мг, моногидрат лактозы – 23,5/20 мг, дигидрат цитрата натрия – 15/30 мг, кросповидон – 16,3/14 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 102/87,3 мг, коллоидный диоксид кремния – 3,5/3 мг.

В состав 5 мл суспензии для приема внутрь входит:

• Действующее вещество: мелоксикам – 7,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: малиновый ароматизатор – 10 мг, бензоат натрия – 7,5 мг, 70% сорбитол – 1750 мг, моногидрат лимонной кислоты – 6 мг, сахаринат натрия – 0,5 мг, гиэтеллоза – 5 мг, дигидрат дигидрофосфата натрия – 100 мг, ксилитол – 750 мг, 85% глицерол – 750 мг, коллоидный диоксид кремния – 50 мг, очищенная вода – 2463,5 мг.

В состав 1 мл раствора для внутримышечных инъекций входит:

• Действующее вещество: мелоксикам – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: глицин – 7,5 мг, меглюмин – 9,375 мг, хлорид натрия – 4,5 мг, гидроксид натрия – 0,228 мг, полоксамер 188 – 75 мг, гликофурфурол – 150 мг, вода для инъекций – 1279,482 мг.

В состав 1 суппозитория ректального входит:

• Действующее вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: суппоцир ВР (суппозиторная масса), глицерилгидроксистеарат полиэтиленгликоля (глицерилгидроксистеарат макрогола).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мовалис представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к категории производных эноловой кислоты. Все стандартные модели воспаления подтверждают выраженный противовоспалительный эффект мелоксикама. Его механизм действия заключается в ингибировании выработки простагландинов, известных в качестве медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления в большей степени, чем в почках или слизистой оболочке желудка. Это обусловлено большей селективностью ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Специалисты полагают, что терапевтическое действие НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) связано именно с ингибированием ЦОГ-2, в то время как ингибирование ЦОГ-1, являющейся одним из постоянно присутствующих изоферментов, может способствовать развитию побочных реакций со стороны почек и желудка. Селективность активного компонента Мовалиса в отношении ЦОГ-2 подтверждается при использовании различных тест-систем как in vivo, так и in vitro.

Способность мелоксикама к селективному ингибированию ЦОГ-2 была доказана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. В ходе эксперимента было обнаружено, что вещество (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибирует ЦОГ-2, оказывая более значимое тормозящее воздействие на выработку простагландина Е2, стимулятором которой является липополисахарид (реакция, протекающая под контролем ЦОГ-2), чем на синтез тромбоксана, задействованного в процессе свертывания крови (реакция, протекающая под контролем ЦОГ-1). Выраженность данных эффектов определяется величиной дозы. Результаты исследований ex vivo показывают, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) не воздействует на время кровотечения и агрегацию тромбоцитов.

В клинических исследованиях побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались в целом реже при приеме Мовалиса в дозах 7,5 и 15 мг, чем при применении других НПВП, взятых для сравнения. Данное различие в частоте развития побочных эффектов со стороны ЖКТ на практике проявляется более редким возникновением таких симптомов, как абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия. Частота кровотечений, язв и перфораций в верхних отделах ЖКТ, которые, предположительно, связаны с применением мелоксикама, оказывается низкой и определяется дозой Мовалиса.

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, что подтверждается его высокой абсолютной биодоступностью после перорального приема (достигает 90%). После однократного приема препарата максимальная концентрация вещества в плазме достигается в течение 5–6 часов. Степень всасывания не изменяется при сочетании Мовалиса с приемом пищи или неорганических антацидов. При приеме препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его содержание в крови пропорционально дозе. Стабильные фармакокинетические показатели мелоксикама устанавливаются в течение 3–5 суток после начала терапии. Максимальные и базальные концентрации препарата после его приема 1 раз в сутки имеют относительно небольшой диапазон различий, который составляет при введении дозы 7,5 мг 0,4‒1 мкг/мл, при введении дозы 15 мг – 0,8‒2 мкг/мл (указаны соответственно минимальные и максимальные концентрации в период устойчивых значений фармакокинетических показателей). Иногда встречаются значения, выходящие за пределы указанных диапазонов.

После внутримышечного введения мелоксикам абсорбируется полностью. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при пероральном приеме достигает 100%. В связи с этим при переходе с раствора для внутримышечного введения на пероральные лекарственные формы Мовалиса необходимость в коррекции дозы отсутствует. После внутримышечного введения 15 мг лекарственного средства максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение примерно 60–96 минут и равна 1,6–1,8 мкг/мл.

Для мелоксикама характерна высокая степень связывания с белками плазмы, преимущественно с альбумином (примерно 99%). Он определяется в синовиальной жидкости, содержание в которой составляет около 50% от содержания вещества в плазме. После многократного приема внутрь Мовалиса в диапазоне доз 7,5‒15 мг объем распределения равен примерно 16 л (коэффициент вариации составляет от 11 до 32%).

Мелоксикам практически полностью метаболизируется в печени, образуя 4 производных, практически не обладающих фармакологической активностью. Основным метаболитом является 5′-карбоксимелоксикам (60% от принятой дозы), который образуется посредством окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама. Последний также выводится из организма, но в меньшем количестве (9% от принятой дозы). Исследования in vitro подтверждают, что в данном метаболическом процессе значимую роль играет изофермент CYP2C9. Также в нем дополнительно участвует изофермент CYP3A4. Образование двух других метаболитов (в которые переходит соответственно 16% и 4% от принятой дозы) происходит при участии пероксидазы, активность которой, предположительно, варьируется в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Мелоксикам выводится в равном соотношении с мочой и фекалиями, в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде через кишечник экскретируется менее 5% от величины суточной дозы. В моче обнаруживаются только следовые концентрации мелоксикама в неизмененном виде. В среднем период полувыведения составляет 13‒25 часов.

Плазменный клиренс варьируется в диапазоне от 7 до 12 мл/мин после однократного приема Мовалиса.

Дисфункции печени, а также почечная недостаточность легкой степени тяжести практически не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Скорость экскреции препарата из организма оказывается существенно выше у больных с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью мелоксикам хуже связывается с белками плазмы. В этом случае увеличение объема распределения может стать причиной более высоких концентраций свободного мелоксикама, поэтому больным данной категории не рекомендуется назначать Мовалис в суточной дозе более 7,5 мг.

У пациентов преклонного возраста фармакокинетические показатели мелоксикама остаются практически такими же, как и у молодых пациентов. У таких больных средний плазменный клиренс в период стабильных равновесных значений фармакокинетических параметров оказывается немного ниже, чем у больных молодого возраста. Наблюдения показывают, что у женщин преклонного возраста отмечаются более высокие значения площади под кривой «концентрация ‒ время» (AUC) и увеличенный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами как мужского, так и женского пола.

Показания к применению

Согласно инструкции, Мовалис назначают для симптоматической терапии следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит;
• Остеоартрит, включая дегенеративные болезни суставов, артроз;
• Анкилозирующий спондилит.

Противопоказания

Абсолютные:

• Сочетание бронхиальной астмы (полное либо частичное), рецидивирующего полипоза околоносовых пазух и носа с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в настоящее время или указания в анамнезе);
• Язвенная болезнь и/или перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки (при обострении либо недавно перенесенная);
• Активные желудочно-кишечные кровотечения; перенесенные недавно цереброваскулярные кровотечения либо подтвержденные заболевания свертывающей системы крови;
• Болезнь Крона либо язвенный колит (при обострении);
• Прогрессирующие болезни почек, тяжелая почечная недостаточность (при подтвержденной гиперкалиемии; при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту; в случаях, если не проводится гемодиализ);
• Печеночная недостаточность в тяжелой форме;
• Неконтролируемая выраженная сердечная недостаточность;
• Послеоперационные боли, связанные с проведением шунтирования коронарных артерий;
• Редкая наследственная непереносимость галактозы (при назначении препарата в форме таблеток (в состав максимальной суточной дозы Мовалиса 7,5/15 мг соответственно входит 47/20 мг лактозы));
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (при назначении препарата в форме суспензии для приема внутрь (в состав максимальной суточной дозы препарата входит 2450 мг сорбитола));
• Возраст до 18 лет (при назначении препарата в форме инъекционного раствора); до 12 лет (при назначении препарата в форме таблеток, суспензии для приема внутрь, суппозиториев, за исключением применения Мовалиса при лечении ювенильного ревматоидного артрита);
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (существует вероятность развития перекрестной гиперчувствительности).

Относительные (Мовалис следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях):

• Болезни периферических артерий;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (при инфекции Хеликобактер пилори);
• Ишемическая болезнь сердца;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Почечная недостаточность (при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл в минуту);
• Сахарный диабет;
• Гиперлипидемия и/или дислипидемия;
• Частое употребление алкоголя и курение;
• Длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами;
• Одновременное назначение с метотрексатом в дозе от 15 мг в неделю;
• Комбинированное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антиагрегантами, антикоагулянтами, пероральными глюкокортикостероидами;
• Пожилой возраст.

Инструкция по применению Мовалиса: способ и дозировка

Таблетки и суспензия для приема внутрь

Перорально Мовалис предпочтительнее принимать до еды.

Как правило, назначают следующий режим дозирования (суточная доза):

• Остеоартроз – 7,5 мг (возможно увеличение дозы в 2 раза);
• Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит – 15 мг (возможно уменьшение дозы в 2 раза).

При повышенном риске развития побочных действий лечение рекомендовано начинать с дозы 7,5 мг в день.

Кратность применения – 1 раз в день.

Детям до 12 лет при терапии ювенильного ревматоидного артрита назначают Мовалис в форме суспензии для приема внутрь. Дозу рассчитывают на основании массы тела – 0,125 мг/кг (максимально – 7,5 мг в день). Рекомендуется применять следующий режим дозирования (количество активного вещества/объем суспензии):

• 12 кг: 1,5 мг/1 мл;
• 24 кг: 3 мг/2 мл;
• 36 кг: 4,5 мг/3 мл;
• 48 кг: 6 мг/4 мл;
• От 60 кг: 7,5 мг/5 мл.

Максимальная доза Мовалиса у детей 12-18 лет с ювенильным ревматоидным артритом – 0,25 мг/кг, но не более 15 мг в день.

Раствор для внутримышечного введения

Уколы Мовалиса внутримышечно обычно назначают только в течение первых 2-3 дней терапии, после чего переходят на применение энтеральных форм препарата.

Инъекционный раствор нужно вводить глубоко внутримышечно (внутривенное применение противопоказано). Смешивать Мовалис с другими лекарственными средствами в одном шприце не следует.

Суппозитории ректальные

Больным с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на гемодиализе, Мовалис в любой лекарственной форме назначают в дозе не более 7,5 мг в день. Коррекция режима дозирования при умеренных или незначительных функциональных нарушениях почек (при клиренсе креатинина от 30 мл в минуту) не требуется.

При одновременном применении различных лекарственных форм препарата суммарная суточная доза Мовалиса не должна превышать 15 мг в день.

Побочные действия

• Дыхательная система: редко – бронхиальная астма (у больных с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• Пищеварительная система: часто – боли в области живота, диспепсия, диарея, рвота, тошнота; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения (протекающие явно или скрыто), вздутие живота, гастрит, запор, отрыжка, стоматит; редко – эзофагит, гастродуоденальные язвы, колит; очень редко – перфорация желудочно-кишечного тракта;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – увеличение артериального давления, чувство «приливов» крови к лицу; редко – сердцебиение;
• Мочевыделительная система: нечасто – изменения функциональных показателей почек (увеличение в сыворотке крови уровня мочевины и/или креатинина), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко – острая почечная недостаточность;
• Кроветворная система: нечасто – анемия; редко – тромбоцитопения, лейкопения, изменение количества клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы;
• Иммунная система: нечасто – реакции повышенной чувствительности немедленного типа; с неизвестной частотой – анафилактоидные и/или анафилактические реакции, анафилактический шок;
• Психика: редко – переменчивость настроения; с неизвестной частотой – спутанность сознания, дезориентация;
• Органы чувств: нечасто – вертиго; редко – конъюнктивит, шум в ушах, нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
• Подкожные ткани и кожа: нечасто – ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко – буллезный дерматит, многоформная эритема; с неизвестной частотой – фотосенсибилизация;
• Желчевыводящие пути и печень: нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (в частности, повышение билирубина либо активности трансаминаз); очень редко – гепатит;
• Общие расстройства и реакции в месте введения инъекционного раствора: часто – отек и боль в месте введения; нечасто – отеки.

При совместном применении Мовалиса с препаратами, угнетающими костный мозг (например, с метотрексатом), может развиваться цитопения.

Желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, связанные с проведением терапии, могут приводить к летальному исходу.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, во время лечения Мовалисом существует вероятность развития нефротического синдрома, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза и интерстициального нефрита.

Передозировка

Сведения о передозировке Мовалиса на данный момент ограничены. Предположительно, она будет сопровождаться признаками, характерными для передозировки другими НПВП. Тяжелая интоксикация при введении большой дозы препарата в организм может проявляться такими симптомами, как асистолия, изменение артериального давления, боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, остановка дыхания, острая почечная недостаточность, сонливость, нарушения сознания.

Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки рекомендуется проведение эвакуации содержимого желудка и назначение общей поддерживающей терапии. Введение холестирамина позволяет ускорить выведение мелоксикама.

Особые указания

При применении Мовалиса со стороны кожи могут развиваться такие существенные нарушения, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит. Особое внимание нужно уделять больным с нежелательными явлениями со стороны слизистых оболочек и кожи, а также реакций гиперчувствительности к действию препарата, в особенности, если подобные реакции наблюдались при проведении предыдущих курсов лечения. В большинстве случаев нарушения со стороны кожи развиваются на протяжении первых 30 дней применения препарата. Иногда такие побочные действия могут стать причиной отмены Мовалиса.

Во время лечения кровотечение, перфорация и язвы желудочно-кишечного тракта могут возникать у больных с наличием либо отсутствием настораживающих симптомов или сведений о болезнях желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Для пожилых пациентов последствия данных осложнений более серьезны.

Больным с желудочно-кишечными заболеваниями нужно проходить регулярный контроль. При развитии желудочно-кишечных кровотечений либо язвенных поражений желудочно-кишечного тракта применение Мовалиса следует прервать.

Лечение препаратом может привести к увеличению риска развития сердечно-сосудистых тромбозов, приступов стенокардии, инфаркта миокарда (иногда – с летальным исходом). Риск возникновения таких нарушений возрастает при длительной терапии, а также у больных с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и в случаях предрасположенности к их возникновению.

Проведение лечения Мовалисом у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови либо с пониженным почечным кровотоком может стать причиной развития декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности, поскольку препарат ингибирует в почках синтез простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии. Как правило, после отмены Мовалиса функциональные нарушения почек проходят. В наибольшей степени риску развития этих реакций подвержены пожилые пациенты; больные с застойной сердечной недостаточностью, дегидратацией, циррозом печени, острыми функциональными нарушениями почек либо нефротическим синдромом; пациенты после проведения серьезных хирургических вмешательств, которые могут привести к возникновению гиповолемии. У таких больных в начале терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек и диурез. Также вероятность развития протекающей в скрытой форме почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с антагонистами рецепторов ангиотензина II, диуретическими лекарственными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

При одновременном применении Мовалиса с диуретиками может развиваться задержка натрия, калия и воды, а также возможно понижение натрийуретического действия мочегонных препаратов. Из-за этого у предрасположенных больных могут усиливаться признаки сердечной недостаточности либо гипертензии (необходимо проводить адекватную гидратацию и осуществлять тщательный контроль состояния таких пациентов).

Периодически во время терапии возможно увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови или других функциональных показателей печени. Это повышение в большинстве случаев было незначительным и преходящим. Если подобные нарушения носят существенный характер, либо их выраженность не уменьшается со временем, необходимо прервать лечение и в дальнейшем проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

До назначения Мовалиса, а также при проведении комбинированного лечения необходимо провести исследование функционального состояния почек.

Истощенные или ослабленные пациенты нуждаются в тщательном контроле их состояния, поскольку могут хуже переносить вызываемые терапией побочные действия.

Необходимо учитывать, что Мовалис может маскировать симптомы основной инфекционной болезни.

Препарат может оказывать влияние на фертильность, поэтому применение Мовалиса не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием.

При выполнении потенциально опасных видов работ, требующих быстрых психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания (включая управление автотранспортом) необходимо учитывать возможность развития нарушений зрения, головокружения, сонливости либо других нарушений со стороны центральной нервной системы.

Применение при беременности и лактации

Назначение Мовалиса в период беременности противопоказано. Поскольку НПВП проникают в грудное молоко, не следует назначать препарат кормящим матерям.

Мелоксикам ингибирует синтез циклооксигеназы/простагландина и может влиять на фертильность. Женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется его применять. Мелоксикам может тормозить овуляцию. Поэтому пациентки, имеющие проблемы с зачатием и проходящие обследование по этому поводу, не должны принимать препарат.

При нарушениях функции печени

У больных с компенсированным циррозом печени необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Мовалиса с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличивается риск появлений желудочно-кишечных кровотечений;
• Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая салицилаты и глюкокортикоиды: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв в желудочно-кишечном тракте (обусловлено синергизмом действия лекарственных средств; комбинация препаратов не рекомендована);
• Антигипертензивные препараты (диуретики, бета-адреноблокаторы, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): снижается их эффективность;
• Метотрексат: снижается тубулярная секреция и увеличивается его концентрация в плазме без изменения фармакокинетики и гематологической токсичности (одновременное применение с дозами больше 15 мг метотрексата в неделю не рекомендовано; нужно постоянно контролировать функцию почек и число клеток крови);
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II: усиливается снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, в особенности на фоне функциональных нарушений почек (при назначении комбинации этих препаратов нужно контролировать функцию почек);
• Циклоспорин: усиливается его нефротоксичность;
• Препараты лития: увеличивается концентрация лития в плазме (в период назначения Мовалиса, изменения доз препаратов лития либо при их отмене необходимо проводить мониторинг концентрации лития);
• Диуретики: увеличивается риск развития острой почечной недостаточности при обезвоживании;
• Холестирамин: увеличивается скорость выведения мелоксикама;
• Внутриматочные контрацептивные препараты: снижается их эффективность.

Также при назначении комбинированного лечения нужно учитывать следующие предостережения:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты: совместное применение не рекомендуется;
• Пероральные гипогликемические лекарственные средства: необходимо учитывать возможность развития взаимодействия;
• Диуретики: нужно проводить адекватную гидратацию, до начала терапии необходимо провести исследование функции почек;
• Лекарственные средства с известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4: необходимо учесть возможность фармакокинетического взаимодействия.

Аналоги

Аналогами Мовалиса являются: Артрозан , Амелотекс , Мелоксикам , Мелоксикам-Тева , Мовасин , Мелбек , Либерум, Би-ксикам , Месипол .

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Таблетки и суспензия для приема внутрь: 3 года при температуре до 25°C;
• Раствор для внутримышечно введения: 5 лет в защищенном от света месте при температуре до 30°C;
• Суппозитории ректальные: 3 года при температуре до 30°C.

Срок хранения Мовалиса в виде суспензии после вскрытия флакона – 30 дней.

Мовалис является одним из самых эффективных и популярных нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Оказывает сильное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Препарат нашел широкое применение в лечении различных заболеваний опорно-двигательной системы. Наиболее часто его назначают при остеохондрозе шейной, грудной и поясничной локализации. Мовалис выпускается в следующих формах:

• таблетированной;
• в виде раствора для внутримышечных инъекций;
• в форме ректальных суппозиториев.

Фармакологическое действие

Препарат Мовалис

Основное действующее вещество медикамента – мелоксикам, представляющий собой нестероидное противовоспалительное средство. Это селективный ингибитор циклооксигеназы-2, отличительным свойством которой является функционирование в определенных условиях – например, при наличии воспалительного процесса. Активное вещество не только оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, но и блокирует активность фермента, играющего важную роль в развитии воспаления.

Действующее вещество Мовалиса способно связываться с белками плазмы на 99%. В воспаленные органы оно проникает через особые барьерные структуры между кровью и внутренними органами — гистогематические барьеры.

Процесс метаболизирования осуществляется в печени. Препарат выводится через 20 часов. Через кишечник в неизменном виде проходит до 5% суточной дозы.

Показания к применению

Мовалис назначают при следующих заболеваниях:

1. Шейный, грудной, поясничный остеохондроз.
2. Болезнь Бехтерева, или анкилозирующий спондилит.
3. Ревматоидный артрит.
4. Болевой синдром при:
5. остеоартрите;
6. поражениях суставов дегенеративного характера.

Противопоказания

При некоторых заболеваниях и патологических состояниях прием препарата не рекомендован. К ним относятся:

При беременности приём препарата не желателен

• язвенная болезнь;
• болезнь Крона;
• колит;
• тяжелая форма почечной и печеночной недостаточности;
• аллергия на Мовалис и другие медикаменты группы НПВС;
• сочетание бронхиальной астмы, полипозного риносинусита и непереносимости аспирина – так называемая аспириновая триада;
• кровотечения (независимо от локализации);
• воспалительные процессы в прямой кишке (в таких случаях не рекомендовано использование Мовалиса в виде ректальных суппозиториев);
• прием антикоагулянтов;
• детский и пожилой возраст;
• беременность;
• период кормления грудью.

Мовалис при остеохондрозе следует принимать с осторожностью при:

• любых заболеваниях органов ЖКТ;
• сердечно-сосудистых патологиях;
• нарушениях обмена веществ;
• сахарном диабете.

При склонности к сердечно-сосудистым заболеваниям длительный прием препарата повышает вероятность приступа стенокардии, инфаркта, сосудистых тромбозов.

Применение препарата при остеохондрозе

Применение Мовалиса при остеохондрозе

Остеохондроз – самое распространенное показание к назначению Мовалиса. Препарат отлично справляется с симптоматикой заболевания:

• снимает или смягчает болевые ощущения в пораженной области, возникающие в результате дегенеративных изменений;
• подавляет медиаторы воспаления.

Отзывы пациентов свидетельствуют об эффективности и хорошей переносимости Мовалиса, что является неоспоримым преимуществом перед аналогичными средствами, применяемыми при остеохондрозе. Медикамент не назначают только при наличии противопоказаний.

Способ применения

Как правило, введение препарата внутримышечно целесообразно в первые 2 или 3 дня терапии. Затем используют Мовалис в таблетках.

При остеохондрозе стандартная доза составляет 7,5 мг в день. В случае необходимости (при высокой интенсивности болей и выраженности воспалительного процесса) ее можно увеличивать до 15 мг.

При тяжелой почечной недостаточности находящимся на гемодиализе пациентам назначают не более 7,5 мг Мовалиса в день. Аналогичная дозировка должна соблюдаться при повышенном риске возникновения побочных реакций.

У подростков максимально допустимая дневная доза может доходить до 0,25 мг на килограмм веса, однако не должна превышать 15 мг в сутки. Таблетки следует принимать во время приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Суппозитории используют один раз в день. Доза составляет 7,5 мг. При тяжелом течении болезни ее можно увеличивать до 15 мг. Ректальное применение Мовалиса должно быть по возможности более ограниченным с учетом рисков, связанных с системных действием препарата и его местной токсичности.

Возможные побочные действия

При лечении остеохондроза с помощью Мовалиса возможно появление ряда побочных реакций.

Препарат имеет большой список побочных действий

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• метеоризм;
• тошнота;
• отрыжка;
• боль в эпигастральной области;
• кровотечения;
• колит;
• гастрит;
• развитие язвы.

Со стороны кроветворной системы:

• тромбоцитопения;
• лейкопения;
• анемия.

Со стороны дыхательной системы:

• приступ бронхиальной астмы в острой форме.

С осторожностью принимать при нарушении функции почек

• нарушение мочеиспускания;
• гломерулонефрит;
• почечная недостаточность в острой форме.

Возможные кожные реакции:

• крапивница;
• стоматит;
• фотосенсибилизация.

Сердечно-сосудистая система:

• изменение давления;
• приливы;
• отек;
• одышка;
• сердцебиение

Нервная система:

• сонливость;
• головокружение;
• появление шума в ушах;
• повышенная раздражительность;
• кратковременные нарушения сознания.

Иммунитет:

• анафилактический шок;
• некоторые другие стремительно развивающиеся аллергические реакции.

• развитие конъюнктивита.

В случае внутримышечного введения Мовалиса возможны проявления местных реакций: покраснение или отек.

Сочетание с другими препаратами для лечения заболеваний позвоночника

Препарат Мидокалм

В комплексной терапии шейного и других видов остеохондроза Мовалис прекрасно сочетается с другими часто назначаемыми препаратами: и Мильгаммой. Пациенты с заболеваниями опорно-двигательной системы почти во всех случаях страдают от выраженного болевого синдрома в области позвоночника и суставов. Прием Мовалиса и Мидокалма устраняет болевые ощущения и оказывает на мышцы расслабляющее действие. Значительным плюсом Мовалиса является отсутствие негативного воздействия на хрящевые ткани, что очень важно при остеохондрозе. Что касается Мильгаммы, этот препарат оказывает общеукрепляющее действие.

Еще одним широко используемым при остеохондрозе лекарством является Диклофенак. Как и Мовалис, он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Диклофенак также относится к НПВС, но отличается по действующему веществу. Эти два препарата считаются взаимозаменяемыми, однако принимать одно вместо другого можно только по рекомендации специалиста. Минусом Диклофенака является наличие значительно большего количества побочных эффектов.

Взаимодействие с алкоголем

Совмещение Мовалиса с алкогольными напитками может привести к развитию гепатита, а также обострению гепатита и язвенной болезни.

Взаимодействие с различными медикаментами

Передозировка

Поскольку при остеохондрозе Мовалис применяют в течение достаточно длительного времени, он скапливается в тканях. Риск особенно возрастает при превышении назначенной дозы. В случае передозировки наблюдается усиление побочных действий.

Особенности применения различных лекарственных форм Мовалиса

Раствор для инъекций

При остеохондрозе уколы Мовалиса оказывают более выраженное действие, чем прием таблеток. Такой вывод основывается на отзывах специалистов, назначавших препарат своим пациентам для снятия болевого синдрома и сокращения воспалительного процесса.

С учетом потенциальной несовместимости Мовалиса его смешивание с другими медикаментами в шприце является нецелесообразным. Раствор применяют внутримышечно.

Таблетки

В тех случаях, когда при остеохондрозе назначают прием Мовалиса в таблетированной форме, следует учитывать некоторые важные моменты.

1. К недостаткам таблеток относится их негативное воздействие на органы ЖКТ. Это связано с подавлением препаратом синтеза простагландинов, функцией которых является защита слизистой оболочки желудка. Другие нестероидные противовоспалительные лекарства подавляют синтез всех простагландинов без исключения.
2. Отличием таблеток Мовалиса от раствора является значительно более медленное и мягкое воздействие на организм. По этой причине в случае обострения остеохондроза, сопровождающегося возникновением сильных болей, прием таблеток совмещают с инъекциями. При средней интенсивности болевого синдрома и воспаления рекомендовано использование таблетированной формы препарата.

Ректальные суппозитории

Свечи – очень удобная для применения форма Мовалиса при остеохондрозе и любых других заболеваниях. Период их всасывания очень короткий – а значит, результат достигается значительно раньше.

Дополнительные замечания

Поскольку препарат оказывает негативное воздействие на почки, при подозрении на почечные патологии, а также при пожилом возрасте пациента его назначают только после диагностического обследования.

Мовалис может оказывать влияние на бодрость и снижать скорость реакции. После его приема желательно не садиться за руль и не заниматься делами, которые требуют высокой концентрации внимания и точности действий.