Фемостон 5 инструкция способ применения. InternetСкорая помощьМедицинский портал

В концентрации, соответственно, 1 и 5 мг. В качестве вспомогательных компонентов используются: лактоза в форме моногидрата, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводная коллоидная двуокись кремния, кукурузный крахмал, макрогол 400, стеарат магния, красители железа (оксид желтый Е172 и красный Е172), двуокись титана (Е171), Opadry оранжевый.

Аналогичный состав имеют и таблетки Фемостон Конти 1/5 .

В таблетках Фемостон 1/10 белого цвета в качестве активного компонента используется эстрадиол . Концентрация вещества — 1 мг/таб. В каждой серой таблетке Фемостон 1/10 эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 1:10 (1 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ).

В розовых таблетках Фемостон 2/10 в качестве активного компонента содержится эстрадиол в концентрации 2 мг/таб. В светло-желтых таблетках эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 2:10 (2 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ). Вспомогательные компоненты: лактоза в форме моногидрата, гипромеллоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, двуокись кремния коллоидная, Opadry (соответственно, белый, серый, розовый и желтый).

Форма выпуска

Лекарственная форма препарата — покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклой формы таблетки диаметром 0,7 см. Таблетки отличаются по цвету в зависимости от концентрации активного вещества/веществ, на каждой из них на одной из сторон имеется маркировка “379”.

На таблетках Фемостон 1/5 с другой стороны выгравирована буква “S”. Таблетки выпускаются в календарных упаковках по 28 штук.

Таблетки с большей концентрацией активных веществ расфасовываются в календарные упаковки следующим образом:

• 14 белых таблеток 1 мг + 14 серых таблеток 1 мг+10 мг (Фемостон 1/10);
• 14 розовых таблеток 2 мг + 14 светло-желтых таблеток 2 мг+10 мг (Фемостон 2/10).

Фармакологическое действие

Противоклимактерическое эстроген-гестагенное средство для “календарного” (последовательного) приема.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фемостон представляет собой комбинированное гормональное средство , применяемое для устранения симптомов эстрогенной недостаточности и лечения ДМК — дисфункциональных маточных кровотечений .

• гипергидрозом;
• приливами;
• инволюцией слизистых и кожи и особенно слизистых урогенитального тракта (в частности, слизистой влагалища, из-за которой женщина начинает испытывать дискомфорт во время полового контакта);
• повышением нервной возбудимости;
• головными болями и головокружениями;
• нарушениями сна;
• потерей массы костной ткани или (в особенности если отмечаются те или иные факторы риска, — длительное лечение глюкокортикостероидами в недавнем прошлом, раннее наступление климакса , астенический тип сложения, курение и т.д.).

Также эстрадиол способствует снижению концентрации общего и ЛП низкой плотности, одновременно повышая при этом концентрацию ЛП высокой плотности.

Действие гестагенного компонента препарата — дидрогестерона — направлено на стимуляцию наступления секреторной фазы эндометриального цикла, а также снижает риск канцерогенеза и гиперплазии эндометрия, ассоциированных с влиянием эстрогена .

Дидрогестерон не оказывает андрогенного эстрогенного , глюкокортикостероидного или анаболического действия . Для обеспечения максимального профилактического эффекта (ЗГТ), лечение рекомендуется начинать как можно раньше после наступления климакса .

После приема p/os эстрадиол легко абсорбируется. Биотрансформация вещества осуществляется в печени , продуктами являются эстрон и эстрон в виде сульфата . Эстрадиол и глюкурониды эстрона элиминируются из организма преимущественно с мочой.

Дидрогестерон также быстро абсорбируется из пищеварительного тракта после приема p/os. Вещество полностью биотрансформируется, основной продукт метаболизма — 20-дигидродидрогестерон. Выведение метаболитов осуществляется главным образом с мочой.

Период полужизни дидрогестерона — от 5 до 7 часов, его основного метаболита — от 14 до 17 часов, полностью вещества выводятся через 72 часа.

Показания к применению

Применение Фемостона показано при заместительной гормонотерапии для устранения явлений, обусловленных эстрогенной недостаточностью у женщин в постклимактерическом периоде .

Лекарство назначают не ранее, чем спустя полгода после последнего менструального кровотечения.

Профилактический прием препарата целесообразен для предупреждения развития остеопороза после наступления климакса . Средство назначают женщинам, у которых повышен риск переломов и которым противопоказано применение других предназначенных для профилактики потери костной массы лекарств.

Противопоказания

Препарат не назначают:

• женщинам, у которых в прошлом были диагностированы злокачественные эстроген- или прогестагензависимые опухоли , а также при наличии подозрений на эти заболевания;
• пациенткам с диагностированным или подозреваемым ;
• при вагинальных кровотечениях неуточненной природы происхождения;
• при неизлеченной гиперплазии (патологическом разрастании) эндометрия ;
• при обнаруженной на данный момент или отмеченной в анамнезе венозной тромбоэмболии (включая в том числе ТГВ и ТЭЛА);
• если у пациентки обнаружены те или иные тромбофилические расстройства (в том числе при тромбофилии , ассоциированной с дефицитом антитромбина , коагуляционного белка С или его кофактора — протеина S );
• при тромбоэмболических болезнях артерий , включая в том числе или (как в активной стадии, так и в случаях, когда заболевание было перенесено в недавнем прошлом);
• при активных заболеваниях печени , а также, если у пациентки после перенесенного заболевания не восстановились биохимические показатели печени ;
• при порфириновой болезни ;
• если известно об индивидуальной непереносимости эстрадиола , дидрогестерона или вспомогательных компонентов Фемостона;
• детям и подросткам до 18 лет;
• при беременности (как при установленной, так и в случае, если беременность предполагаемая);
• при лактации.

Побочные действия

К категории часто возникающих в связи с применением Фемостона побочных эффектов относятся: боли (головные, в животе, в области таза), тошнота, мигренозные приступы, метеоризм, судороги ног, повышенная чувствительность и/или болезненность молочных желез, метроррагия, появление кровянистых влагалищных кровотечений после наступления менопаузы, астения, снижение/увеличение массы тела.

С частотой 1/1000-1/100 в ходе клинических исследований возникали такие явления, как:

• вагинальный кандидоз ;
• депрессия;
• увеличение размеров фибромы матки ;
• изменение либидо ;
• повышение нервозности;
• ТГВ, ТЭЛА;
• головокружения;
• болезни желчного пузыря ;
• боль в спине;
• аллергические реакции на коже, сопровождающиеся зудом, высыпаниями;
• язвенные дефекты на шейке матки ;
• появление цервикальных выделений;
• периферические отеки.

В редких случаях (с частотой 1/10000-1/1000) терапия препаратом сопровождалась:

• непереносимостью контактных линз;
• функциональными расстройствами печени , которые нередко проявляются в виде астении , недомогания, болей в животе, желтухи ;
• увеличением кривизны роговицы глаза;
• увеличением молочных желез;
• синдромом предменструального напряжения.

В единичных случаях лекарство способно спровоцировать развитие хореи , гемолитической анемии, инсульт, инфаркт миокарда, сосудистую пурпуру, рвоту, узелковую или полиморфную эритему, меланопатию или хлоазму (нередко сохраняющиеся и после отмены препарата), ангионевротический отек , реакции гиперчувствительности, ухудшение течения порфириновой болезни .

Кроме того, в связи с лечением эстроген-прогестагеновыми препаратами у женщин иногда появляются новообразования (доброкачественные, злокачественные или неустановленной этиологии), увеличиваются размеры прогестагензависимых опухолей , появляются фиброзно-кистозные поражения молочных желез , повышается концентрация триглицеридов в и концентрация гормонов щитовидной железы ; развиваются артериальная гипертензия , острая закупорка артерий , болезнь периферических сосудов, (на фоне уже существующей гипертриглицеридермии), циститоподобный синдром , недержание мочи; обостряется , возникают признаки .

Таблетки Фемостон: инструкция по применению

Чаще всего Фемостон принимают в строго определенные лечащим врачом дни, с учетом особенностей конкретного менструального цикла . При отсутствии менструальных кровотечений, таблетки следует пить в предполагаемые дни, когда они должны были бы начинаться. При аменорее , отмечающейся в течение года, прием препарата можно начинать в любое время.

Инструкция по применению Фемостон 1/5

Препарат предназначен для непрерывного приема: таблетки принимают p/os, по одной в сутки (оптимально — в одно и то же время), не привязываясь ко времени приема пищи. Длительность одного цикла — 4 полных недели (1 упаковка №28 рассчитана на один цикл). Выдерживать перерыв между циклами не нужно.

Для купирования симптомов климакса препарат начинают принимать с минимально эффективной дозы. Лечение начинают с назначения Фемостон 1/5. Учитывая время наступления климакса, выраженность сопровождающих его симптомов и эффективность терапии в режим дозирования могут быть внесены коррективы.

При необходимости перехода с другого имеющего в своем составе эстрогеновый и прогестагенный компоненты препарата для последовательного (или циклического) приема, пациентке следует закончить полный четырехнедельный курс и только после этого переходить на лечение Фемостоном 1/5 (прием можно начинать в любой день). Перерыв между циклами не делают.

Схема применения препарата Фемостон 1/5 Конти аналогична вышеописанной.

Инструкция по применению Фемостон 1/10

Таблетки Фемостон 1/10 следует пить вне зависимости от времени приема пищи. Эстроген в составе препарата предназначен для непрерывного ежедневного приема в течение первых двух недель цикла.

Прогестагенный компонент добавляют в последние 14 дней каждого четырехнедельного курса.

Лечение начинают с приема белых таблеток по схеме: 1 таблетка 1 раз в день (в одно и то же время) в течение первых 2 недель цикла. Далее, следуя указаниям на упаковке, начинают принимать серые таблетки (так же, по одной в сутки).

Делать перерывы между 28-дневными циклами не нужно.

Последовательную комбинированную ЗГТ начинают с назначения Фемостона 1/10, в дальнейшем при необходимости дозу корректируют с учетом клинических результатов терапии.

Для перехода с аналогичного препарата следует завершить полный цикл лечения и только потом начинать принимать таблетки Фемостон 1/10. Делать это можно в любой день.

Инструкция по применению Фемостон 2/10

Эстрогеновый компонент препарата следует принимать непрерывно, прогестагенный компонент вводят с 15-го дня 28-дневного цикла.

Это означает, что в первые 2 недели цикла пациентке следует принимать по 1 розовой таблетке в сутки, а, начиная с 15 дня, следуя указаниям на упаковке препарата, переходить на прием таблеток желтого цвета.

Обычно стартовая доза эстрадиола — 1 мг, поэтому последовательную комбинированную ЗГТ начинают с Фемостона 1/10 и, если в этом есть необходимость, со временем переходят на прием более высокой дозы.

Переход с других препаратов на Фемостон 2/10 осуществляют лишь по завершении полного четырехнедельного цикла (в любой день).

Как правильно принимать Фемостон в случае пропуска очередной дозы?

Если женщина пропустила прием очередной дозы препарата, таблетку следует выпить как можно быстрее. Если после пропуска прошло более 12 часов, то курс продолжают, приняв из упаковки следующую таблетку (пропущенную пить не нужно).

Прием двойной дозы для компенсации пропущенной не целесообразен, поскольку сопряжен с вероятностью повышения риска кровотечений прорыва и появления мажущих влагалищных выделений.

Как принимать препарат пациенткам разных возрастных групп?

Достаточного опыта применения Фемостона для лечения пациенток старше 65 лет нет.

Показаний к назначению препарата детям и подросткам не существует.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Фемостон не фиксировались.

И эстрогенный , и прогестагенный компоненты таблеток относятся к категории низкотоксичных веществ.

Теоретически передозировка может спровоцировать усиление выраженности таких побочных эффектов, как: тошнота, рвота, головокружение, сонливость.

Маловероятно, что вследствие передозировки может потребоваться назначение любого специфического симптоматического лечения (в том числе при передозировке у детей).

Взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий Фемостона не проводились.

Тем не менее, известно о том, что некоторые средства могут оказывать влияние на эффективность эстрогенов и прогестеронов .

Так, противосудорожные (например, фенитоин или ) и противомикробные (в том числе невирапин , или эфавиренз ) препараты усиливают биотрансформацию этих веществ, что связано с их способностью индуцировать принимающие участие в метаболизме лекарственного средства ферменты системы цитохрома Р450 .

Ритонавир и нелвинавир , которые являются мощными ингибиторами изоферментов CYP 3А4, А5 и А7, в комбинации со стероидными гормонами , способствуют активации указанных цитохромов.

Фитопрепараты , основу которых составляет зверобой (Hypericum) продырявленный, могут стимулировать биотрансформацию эстрогенов и прогестагенов за счет способности воздействовать на изофермент CYP 3А4.

Имеются доказательства того, что более активно протекающий метаболизм эстрогенов и прогестагенов провоцирует уменьшение клинической эффективности этих веществ и влияет на профиль маточных кровотечений.

В свою очередь эстрогены могут нарушать процесс биотрансформации других веществ за счет конкурентного подавления цитохромов системы Р450 , которые принимают участие в процессах биотрансформации активных веществ лекарств.

Об этом следует помнить, назначая эстрогены в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, в том числе с фентанилом , , теофиллином , циклоспорином .

Подобные сочетания могут стать причиной повышения плазменной концентрации указанных веществ до уровня токсической. Следовательно может возникнуть необходимость тщательного мониторинга лекарственного средства в течение продолжительного времени, а также уменьшение дозы циклоспорина, такролимуса, теофиллина и фентанила .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Оптимальные условия хранения для таблеток Фемостон — поддержание температуры не более 30 градусов Цельсия. Препарат должен храниться в оригинальной упаковке. Беречь от детей.

Срок годности

Препарат годен к применению в течение 36 месяцев после даты выпуска.

Особые указания

Препарат рекомендуется использовать лишь при наличии симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. Лечение продолжают до тех пор, пока польза от применения средства превышает риск возникновения побочных явлений.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Дженериком (структурным аналогом) Фемостона ⅕ является препарат Фемостон Конти 1/5.

Препараты со сходным механизмом действия: , .

Климонорм или Фемостон — что лучше?

Решение о том, какой препарат из группы комбинированных эстроген-гестагенных средств следует выбрать, принимает врач на основании полученных от пациентки данных о периоде возрастных гормональных изменений.

Считается, что в препарате Климонорм гестагенный компонент присутствует в наиболее оптимальной концентрации, что позволяет эффективно контролировать цикл и обеспечивает необходимый уровень защиты эндометрия от гиперпластического эффекта эстрогенов .

Одновременно с этим удается сохранять благоприятные эффекты, обусловленные влиянием эстрогенов на состояние сердечно-сосудистой системы и липидный обмен . Кроме того, содержащийся в Климонорме потенциирует действие эстрадиола , направленное на лечение и профилактику остеопороза .

Еще одной важной особенностью левоноргестрела является его практически 100%-ная биодоступность, благодаря которой удается поддерживать стабильность эффектов препарата.

Причем выраженность эффектов остается неизменной независимо от особенностей питания женщины, наличия у нее болезней пищеварительного тракта , а также активности печеночной системы , которая играет ключевую роль в процессах пресистемного метаболизма ксенобиотиков .

Биодоступность дидрогестерона , который входит в состав Фемостона, составляет 28%, в связи с чем его эффекты подвержены колебаниям (причем как меж- так и интериндивидуальным).

Анжелик или Фемостон — что лучше?

Специалисты считают, что особой разницы между этими средствами нет. Главным отличием препарата от Фемостона является то, что в качестве гестагенного компонента в его состав входит в концентрации 2 мг/таб.

Применение с алкоголем

В инструкции производителя взаимодействие Фемостона с алкоголем не описано.

При беременности

Применение Фемостона противопоказано, если точно известно, что женщина беременна, а также, при наличии оснований предположить наступление беременности. Также противопоказано принимать препарат женщинам, которые кормят грудью.

В ряде случаев лекарство назначают в период планирования беременности. Показаниями являются:

• состояния, обусловленные дефицитом эстрогена и проявляющиеся недостаточностью первой фазы (то есть состояния, при которых к концу первой (фолликулярной) фазы менструального цикла толщина слоя эндометрия не превышает 7-8 мм);
• бесплодие, причиной которого является гормональный дисбаланс.

Слишком тонкий эндометрий может стать причиной нарушения лютеиновой фазы и, как следствие, того, что женщина не может забеременеть.

Концентрация эстрадиола в таблетках, предназначенных для приема в течение первых 2 недель цикла, такова, что препарат, в отличие от противозачаточных средств, не подавляет овуляцию , при этом моделирует первую фазу менструального цикла и стимулирует деление и рост клеток .

Прием таблеток, в составе которых эстрадиол дополнен дидрогестероном, в свою очередь, обеспечивает секреторную трансформацию внутреннего слоя матки , что необходимо для нормальной имплантации яйцеклетки в случае ее оплодотворения и наступления беременности. Таким образом, Фемостон 2/10 позволяет нормализовать нарушенный менструальный цикл .

Фемостон 2/10 при планировании беременности принимают с первого дня менструального цикла, по одной таблетке в день на протяжении 4 полных недель. Нельзя прекращать лечение до того, как будет закончена вся упаковка, поскольку это может спровоцировать гормональный дисбаланс, проявляющийся кровотечениями прорыва различной степени интенсивности и не оставляющий шанса наступлению беременности.

Женщинам, которые при планировании беременности принимают Фемостон, следует дополнительно усиливать лютеиновую (вторую) фазу цикла, поэтому с 14 дня лечения пациентке назначают принимать препарат в комбинации с (или его аналогом).

В качестве гестагенного компонента в Дюфастоне присутствует дидрогестерон , и это позволяет усилить положительное влияние терапии на женский организм и состояние эндометрия .

Дюфастон принимают по одной таблетке два раза в день в течение полных двух недель.

Можно ли забеременеть, принимая препарат?

Беременность, наступившая в период применения Фемостона, является исключением. Как правило, более реальными считаются шансы забеременеть после приема препарата в течение нескольких циклов и то, это обычно происходит после прекращения лечения.

В исключительно редких случаях возможно применение средства на фоне уже состоявшейся беременности, когда женщина нуждается в поддержке эндометрия . Однако подобное решение может принять только квалифицированный специалист.

Отзывы о Фемостоне

На форумах оставлено немалое количество отзывов о Фемостон 1/5 Конти. Как и отзывы о Фемостон 2/10 или 1/10, они достаточно противоречивы. Как правило, в отзывах женщины описывают опыт применения средства при климаксе или при планировании беременности .

Те, кто остался доволен лечением, в качестве достоинств препарата отмечают то, что он достаточно хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты, быстро нормализует состояние, купируя неприятные симптомы наступившего климакса , и улучшает общее самочувствие, положительно влияет на состояние кожи, восстанавливает цикл в случае его нарушения, удобен в применении.

Негативные отзывы связаны с возникновением нежелательных побочных явлений (депрессии, сыпи, лишнего веса, отеков, снижения активности, болезненности суставов и т.д.), а также с отсутствием ожидаемого эффекта.

Обратившись к отзывам врачей о Фемостон 1/10, 2/10 или 1/5, в основе которых лежат результаты клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат является высокоэффективным средством для лечения и профилактики состояний, развившихся вследствие преждевременного истощения яичников .

При этом у всех пациенток отмечается хорошая переносимость таблеток. Исследования позволили установить выраженное положительное влияние терапии на общее самочувствие женщин и, в частности, на липидный профиль крови .

На фоне проводимого лечения было также установлено достоверное увеличение показателя максимального потребления кислорода и усиление дидрогестероном костно-протективного действия эстрогенового компонента Фемостона.

Таким образом, врачи подтверждают необходимость раннего начала и дифференцированного выбора заместительной гормонотерапии у женщин с “выключенной” функцией яичников .

Фемостон 1/ 5(табл.п.о.N28 уп.календ.конт.) Нидерланды Солвей Фармасьютикалз Б.В.

П N014320/01-2002. МНН Дидрогестерон+Эстрадиол&

Торговое название Фемостон 1/5
РегНомер П N014320/01-2002
Дата регистрации 26.08.2002
Дата аннуляции
Производитель Солвей Фармасьютикалз Б.В. - Нидерланды

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-12293-02 8715554000575
2 таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные НД 42-12293-02 ~

Описание (Видаль):

ФЕМОСТОН® 1/5 (FEMOSTON® 1/5)

Представительство:

СОЛВЕЙ ФАРМА код ATX: G03FA14 Владелец регистрационного удостоверения:

SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.

estradiol + dydrogesterone

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой "S" над значком? - на другой.

эстрадиол 1 мг

дидрогестерон 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry оранжевый Y-8734 (макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый и красный (Е172)).

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

Регистрационные №№:

# таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг+5 мг: 28 или 84 шт. - П №014320/01-2002, 26.08.02ППР

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Монофазный препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. К факторам риска, способствующим развитию остеопороза в постменопаузе, относятся раннее наступление менопаузы, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон 1/5 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

Для достижения максимального эффекта ЗГТ следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол подвергается стандартным метаболическим превращениям в печени в эстрон и эстрон сульфат. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение

T1/2 дидрогестерона составляет 5-7 ч, T1/2 ДГД - 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.

Побочное действие

Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; редко - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.

Прочие: редко - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.

Противопоказания

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (также рак молочной железы в анамнезе);

— рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

— нарушения мозгового кровообращения;

— острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон 1/5 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе), должны находиться под наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы риска их развития в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, холелитиаз, эпилепсия, гемоглобинопатии, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон 1/5 следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявленного рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон 1/5.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон 1/5.

Взаимодействия дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон 1/5, с другими лекарственными средствами не известны.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Состав

Действующие вещества: 17-β-эстрадиол 1 мг (в виде гемигидрата), дидрогестерон 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 114,7 мг, гипромеллоза 2,8 мг, крахмал кукурузный 14,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,4 мг, магния стеарат 0,7 мг.

Пленочная оболочка: смешанное пленочное покрытие Orange I 4,0 мг (гипромеллоза, мак- рогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с гравировкой «379» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. ATX: G03FA14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эстрадиол

Активный ингредиент, синтетический 17-β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он компенсирует сниженный уровень эстрогенов у женщин в период менопаузы, облегчая, таким образом, симптомы менопаузы.

Эстрогены предотвращают потерю костной массы, возникающую в период менопаузы или после овариоэктомии.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона для приема внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона.

Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов в виде монотерапии повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает индуцированный эстрогеном риск гиперплазии эндометрия у женщин, не подвергавшихся гистерэктомии.

Данные клинических исследований

Уменьшение выраженности симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля мен- струалъноподобных кровотечений.

Облегчение климактерических симптомов наступает в первые недели лечения.

Аменорея (отсутствие менструаций или мажущих кровянистых выделений) наблюдалась у 88% женщин на протяжении 10-12 месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения наблюдались у 15% женщин в первые 3 месяца лечения и у 12% на протяжении 10-12 месяцев лечения.

Облегчение климактерических симптомов наступает в первые недели лечения.

Профилактика остеопороза.

Дефицит эстрогенов в менопаузе способствует потере костной ткани и снижению костной массы в организме женщины. Влияние эстрогенов на массу костной ткани дозозависимое.

Защитное действие продолжается так долго, сколько длится лечение. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) потеря костной ткани происходит с той же скоростью, как и у женщин, не принимавших эстрогены. Исследование WHI (Women Health’s Initiative) и мета-анализы исследований показывают, что текущее применение ЗГТ одними эстрогенами или в сочетании с прогестагеном, назначаемое преимущественно здоровым женщинам, снижает риск переломов тазобедренного сустава, позвоночника и других переломов, обусловленных остеопорозом. ЗГТ может также предотвращать переломы у женщин с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или установленным остеопорозом, однако данные, подтверждающие это предположение, ограничены.

После 1 года лечения лекарственным средством Фемостон® 1/5 конти минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 4±3,4% (среднее значение ± стандартное отклонение). Во время лечения МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизмененной у 90% женщин. Фемостон® 1/5 конти влияет на МПКТ бедренной кости. После 1 года лечения МПКТ шейки бедренной кости увеличилась на 1,5±4,5%, на 3,7±6,0% в области вертела и на 2,1±7,2% в области треугольника Варда. МПКТ в трех зонах бедренной кости возросла или осталась неизмененной после терапии препаратом Фемостон® 1/5 конти и составила 71%, 66% и 81%, соответственно.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол легко всасывается из ЖКТ.

Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров в устойчивом состоянии для эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (E1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола. Данные представлены как среднее значение (SD). эстрадиол 1 мг:

Распределение

Эстрогены могут быть обнаружены как в связанном, так и несвязанном состоянии. Около 98-99% от дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых около 30-52% с альбумином и около 46-69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

После приема препарата внутрь эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты - эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Выведение

Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Т1/2 составляет 10-16 ч. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей. При ежедневном приеме Фемостона равновесная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Дидрогестерон

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Тmax - от 0.5 до 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг в/в) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД). Данные представлены как среднее значение (SD). дидрогестерон 5 мг:

Распределение

При в/в введении объем распределения в равновесном состоянии составляет около 1400 л.

Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-а-дигидро ди дрогестерона достигает пика примерно через 1.5 ч после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC и Сmах ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Т1/2 дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5-7 ч и 14-17 ч соответственно. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-З-она исходного вещества и отсутствие 17α- гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

Выведение

После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой.

Общий клиренс плазмы - 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Фармакокинетика линейна как при однократном, так и повторном применении от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Показания к медицинскому применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, у которых менструации прекратились не менее 12 месяцев назад. Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Способ применения и дозировка

Фемостон® 1/5 конти лекарственный препарат для непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии для приема внутрь.

Эстроген и прогестаген назначаются ежедневно в непрерывном режиме.

Принимают по 1 таблетке ежедневно, в течение 28 дней цикла.

Фемостон® 1/5 конти следует принимать последовательно и без перерыва между упаковками. В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении наиболее короткого периода.

Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 1/5 конти в зависимости от времени наступления менопаузы и тяжести симптомов. Женщинам при естественной менопаузе лечение препаратом Фемостон® 1/5 конти следует назначать не ранее, чем через 12 месяцев после естественной менструации. В случае хирургически индуцированной менопаузы лечение можно начинать сразу же.

В зависимости от эффективности лечения в дальнейшем доза может быть изменена.

При переходе с другого эстроген-прогестагенного препарата для непрерывного последовательного или циклического режима, пациентки должны закончить прием текущего 28- дневного цикла и затем начать прием Фемостона 1/5 конти, не делая перерыва между циклами.

При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием Фемостона 1/5 конти в любой день.

В случае пропуска очередного приема таблетки следует как можно быстрее принять пропущенную дозу. Если время пропуска очередной таблетки превысило 12 ч, лечение должно быть продолжено со следующей таблетки, без приема пропущенной таблетки. Пропуск приема препарата может увеличить вероятность появления прорывного кровотечения и мажущих кровянистых выделений.

Фемостон® 1/5 конти может приниматься независимо от приема пищи.

Педиатрическая популяция

Не имеется обоснованных показаний для применения препарат Фемостон® 1/5 конти у детей и подростков.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших эстрадиол / дидрогестерон, в ходе клинических испытаний являются головная боль, боль в животе, боли в молочных железах / болезненность молочных желез и боль в спине.

*Для получения дополнительной информации, см. ниже.

*Побочные реакции от спонтанных сообщений, которые не наблюдались в ходе клинических исследованиях, были добавлены к частоте " Редкие (≥1/10000, но

Рак молочной железы

У женщин, получавших комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном на протяжении 5 и более лет, отмечалось двукратное увеличение риска развитие рака молочной железы. Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном. Уровень риска зависит от продолжительности терапии (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Представлены результаты наибольшего рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования (WHI) и наибольшего эпидемиологического исследования (MWS):

Исследование MWS - Расчетный дополнительный риск рака молочной железы после пяти лет терапии:

Возраст, годы	Дополнительные случаи на 1000 женщин, никогда не получавших ЗГТ за период более 5 лета	Отношение рисков	Дополнительные случаи на 1000 женщин, получивших ЗГТ более 5 лет (95% ДИ)
ЗГТ только эстрогенами
50-65	9-12	1.2	1-2 (0-3)
ЗГТ комбинацией эстрогенов и прогестагенов
50-65	9-12	1.7	6 (5-7)
# Общее отношение рисков. Отношение рисков не постоянное и увеличивается с увеличением продолжительности ЗГТ.Примечание: Так как базовая частота встречаемости рака молочной железы различна в разных странах ЕС, число дополнительных случаев рака молочной железы также будет пропорционально отличаться.

а На основании исходной частоты в развитых странах

Исследование WHI , США - Дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет терапии:

bИсследование W HI с участием женщ ин без матки, в котором не было показано увеличения риска рака молочной железы.

# Когда в анализ включали только женщин, которые не получали ЗГТ до начала исследования, на протяжении первых 5 лет повышенного риска не наблюдалось: через 5 лет риск был выше, чем у женщин, не получавших ЗГТ.

Риск развития рака эндометрия

Женщины в постменопаузе с маткой.

Риск развития рака эндометрия составляет приблизительно 5 случаев на 1000 женщин с маткой, не получающих ЗГТ.

В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена, увеличение риска в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев на каждую 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Назначение дополнительно прогестагена, как минимум 12 дней, в течение цикла может предотвратить повышение данного риска.

В исследовании MWS, применение комбинированной (непрерывной или циклической) ЗГТ на протяжении 5 лет не приводило к повышению риска развития рака эндометрия (отношение риска 1,0 (0,8-1,2)).

Рак яичников

Применение ЗГТ только эстрогеном или комбинированная ЗГТ эстрогеном и прогестагеном сопровождалась незначительным повышением риска диагностированного рака яичников. Данные метаанализа 52 эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали ЗГТ (отношение риска 1.43, 95% CI 1.31-1.56). Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, это привело к приблизительно одному дополнительному случаю на 2000 пациенток. У женщин в возрасте от 50 до 54, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у двух женщин из 2000 диагностируется рак яичников в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен нижней конечности или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие такого явления более вероятно в течение первого года получения ЗГТ (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Представлены результаты исследований WHI:

Исследования WHI - Дополнительный риск ВТЭ после 5 лет терапии;

с Исследование с участием женщин с гистерэктомией в анамнезе.

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца немного выше у женщин, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном в возрасте 60 лет (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Риск ишемического инсульта

Или терапия только эстрогенами связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается

Относительный риск не зависит от возраста или времени наступления менопаузы. Однако, в связи с тем, что исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Совокупные данные исследования WHI - Дополнительный риск ишемического инсульта d за 5 лет заместительной гормональной терапии;

d Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом не было.

Прочие побочные реакции, ассоциируемые с лечением эстрогенами/ прогестагенами (включая эстрадиол / дидрогестерон ):

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые опухоли как доброкачественные так злокачественные, например, рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размеров менингиомы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: системная эритематозная волчанка.

Нарушения со стороны нервной системы: возможная деменция, хорея, рецидив эпилепсии.

Нарушения со стороны обмена и питания: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны органа зрения: укручение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у женщин с предшествующей гипертриглицеридемией).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, узловатая эритема, хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: судороги в икроножных мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кистозно-фиброзная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные, семейные и генетические нарушения: ухудшение состояния при порфирии.

Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Противопоказания

Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе. Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия). Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые злокачественные новообразования (например, менингиома). Вагинальные кровотечения неясной этиологии. Нелеченная гиперплазия эндометрия. Тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких). Диагностированные тромбофилические расстройства (например, недостаток протеина С, протеина S или антитромбина). Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия или инфаркт миокарда). Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печении не нормализовались. Порфирия. Известная гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности при медицинском применении

Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) назначают в тех случаях, когда симптомы, связанные с постменопаузой, негативно влияют на качество жизни женщины. Необходимо проводить тщательную оценку рисков и преимуществ, как минимум, ежегодно, ЗГТ продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски. Имеющиеся сведения о рисках, связанных с ЗГТ в лечение преждевременной менопаузы ограничены. При этом, из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у этих женщин может быть в пользу ЗГТ, по сравнению с женщинами старшего возраста.

Медицинское обследование / наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует изучить историю болезни пациентки и семейный анамнез. При этом следует провести физикальное обследование (включая органы малого таза и молочные железы) и принять во внимание противопоказания и специальные меры предосторожности при медицинском применении. В процессе лечения рекомендуется проводить периодические осмотры пациентки, частоту и объем которых необходимо подбирать под каждую пациентку индивидуально. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать о наблюдаемых ими изменениях в молочных железах врачу или медицинской сестре (см. раздел «Рак молочной железы»). В соответствии с принятой в настоящее время скрининговой практикой следует проводить обследования, включая маммографию, скорректированные в соответствии с индивидуальными клиническими показаниями.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент, в прошлом и / или их ухудшении во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо иметь в виду, что эти заболевания могут рецидивировать или их течение ухудшаться во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 конти, в частности:

Лейомиома матки (фиброаденома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбоэмболии (см. раздел «Венозная тромбоэмболия»)-, наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, наличие родственников 1-ой степени родства, страдающих раком молочной железы); артериальная гипертензия; заболевания печени (например, аденома печени); сахарный диабет с поражением сосудов или без поражения; холелитиаз; мигрень или сильные головные боли; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Гиперплазия эндометрия»)-, эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; менингиома.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:

Появление желтухи или нарушение функции печени; значительное повышение артериального давления; новый приступ мигренеподобной головной боли; беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при применении одних эстрогенов в течение продолжительного времени. Риск развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не получающими гормональное лечение. Увеличение риска зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочное действие»). После прекращения монотерапии эстрогеном для ЗГТ риск может оставаться повышенным, по меньшей мере, 10 лет. Назначение дополнительно прогестагена циклами в течение как минимум 12 дней для 28-дневного цикла или непрерывная терапия эстрогеном в комбинации с прогестагеном у женщин, не подвергавшимся гистерэктомии, может предотвратить дополнительный риск, связанный с монотерапией эстрогеном для ЗГТ. В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Если прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища появляются через некоторое время после начала терапии препаратом Фемостон® 1/5 конти или продолжаются после прекращения лечения, следует выяснить их причину, для чего, возможно, понадобится проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Рак молочной железы

В целом, данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную заместительную терапию эстрогеном и пригестагеном и, возможно, только эстрогенами. Риск зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI, и эпидемиологических исследований показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном, что становится очевидным приблизительно через 3 года после начала лечения (см. раздел «Побочное действие»).

Монотерапия эстрогенами

В исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном. Результаты наблюдательных исследований, в своем большинстве, показали небольшое повышение риска рака молочной железы, который намного ниже, чем у женщин принимающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном (см. раздел «Побочное действие»).

Повышение риска становится очевидным в течение нескольких лет ЗГТ, но после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет.

При ЗГТ, особенно при сочетанном лечении эстроген-прогестагеном, повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском, (см. раздел «Побочное действие»).

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциируется с повышением в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие (см. раздел «Побочное действие»). Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток (см. раздел «Противопоказания»). Общепризнанным факторами риска развития ВТЭ являются: использование эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка, рак. В настоящее время не существует единого мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, следует обращать особое внимание на проведение мероприятий для профилактики ВТЭ после хирургического вмешательства. В случае, если после плановой операции ожидается продолжительный период иммобилизации, рекомендуется отменить ЗГТ за 4-6 недель до проведения оперативного вмешательства. Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, следует обращать особое внимание на проведение мероприятий для профилактики ВТЭ после хирургического вмешательства. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщинам, у которых в анамнезе нет ВТЭ, но при наличии венозной тромбоэмболии у ближайших родственников в молодом возрасте, может быть предложено скрининговое обследование (при скрининговом обследовании выявляются не все нарушения системы свертывания крови). Если выявлено нарушение тромбообразования, которое объясняет случаи тромбоза у членов семьи или в случае «тяжелого» нарушения (например, недостаточность антитромбина, протеина S, протеина С или комбинированный дефект) ЗГТ противопоказана. Перед назначением ЗГТ женщинам, уже получающим лечение антикоагулянтами, следует всестороннее оценить возможные риски гормональной терапии. В случае, если ВТЭ развилась после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и повышается с возрастом.

Монотерапия эстрогенами

На основании данных рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено повышения риска развития ИБС у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших заместительную терапию только эстрогеном.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном или монотерапией эстрогенами повышается в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем наступления менопаузы. Однако, в связи с тем, что исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Побочное действие»).

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости и, следовательно, пациенты с нарушениями функции сердца и почек должны находиться под тщательным наблюдением. Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе должны в дальнейшем тщательно наблюдаться на фоне проведения ЗГТ (эстрогенами или эстроген-прогестагенами), поскольку в очень редких случаях сообщалось о значительном повышении концентрации триглицеридов в плазме крови у таких женщин, что приводило к развитию панкреатита. Эстрогены повышают концентрацию тироксин-связывающего глобулина, что приводит к повышению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемого по содержанию протеин-связанного йода, концентрации тироксина (Т4) (определяемого методом колоночной хроматографии или при радиоиммунологическом исследовании) или трийодтиронина (определяемого при радиоиммунологическом исследовании). Уровень поглощения трийодтиронина (Т3) снижается, что указывает на повышение концентрации тироксин-связывающего глобулина (ТСГ). Концентрации свободного тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) остаются неизменными. Могут повышаться концентрации других связывающих белков сыворотки крови, в т.ч. кортикоид-связывающего глобулина (КСГ), глобулинов, связывающих половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Может повышаться концентрация и других белков плазмы (субстрат ангиотензиногена/ренина, альфа 1-антитрипсин, церулоплазмин). ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются ограниченные данные о возможном повышении риска развития деменции у женщин, которые начали прием непрерывной комбинированной ЗГТ или монотерапии эстрогенами, в возрасте старше 65 лет. Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать лекарственное средство Фемостон® 1/5 конти. Препарат Фемостон® 1/5 конти не обладает контрацептивным действием.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью. В случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, болезненная чувствительность молочных желез, сонливость, головокружение, боль в животе, вялость / утомляемость, кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется какое-либо специфическое симптоматическое лечение.

Вышеупомянутая информация также применима при передозировке у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может возрастать при сопутствующем использовании веществ, известных в качестве индукторов изоферментов лекарственного метаболизма, в частности изоферментов цитохрома Р450, таких как противоэпилептические средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы, при сопутствующем использовании со стероидными гормонами они проявляют стимулирующие свойства на метаболизм эстрогенов и прогестагенов. Растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. Клинически, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности действия и изменениям характера маточного кровотечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти не показан при беременности.

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Результаты большинства проведенных к настоящему моменту эпидемиологических исследований, относящихся к случайному воздействию на плод сочетанных композиций эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотокси- ческого действия. Имеющиеся данные о приеме эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами ограничены.

Прием лекарственного препарата Фемостон® 1/5 конти не показан в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Фемостон® 1/5 конти не оказывает или имеет несущественное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ -1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: +375 17 256 7920, e-mail: .

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Состав и форма выпуска

в блистере 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «7 » — на другой стороне таблетки.

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное .

Фармакодинамика

Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.

Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ ) препаратом Фемостон ® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе — раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон ® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП .

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу после наступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена).

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью, основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т 1/2 — 5-7ч, ДГД — 14-17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Показания препарата Фемостон ® 1/5

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

установленная или предполагаемая беременность;

период грудного вскармливания;

диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

вагинальные кровотечения неясной этиологии;

подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

нарушения мозгового кровообращения;

острые или хронические заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения и нагрубание в молочных железах.

Возможны — тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия (могут сохранятся после отмены препарата), узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз.

Редко — головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги мышц нижних конечностей.

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное действие. Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® 1/5.

Способ применения и дозы

Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 1/5 женщин рекомендуется периодически обследовать (частоту и характер исследований определяют индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон ® 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу и риск.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат Фемостон ® 1/5 следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причин кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон ® 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами неизвестно.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Фемостон ® 1/5

При температуре не выше 30 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фемостон ® 1/5

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз	Климактерический остеопороз
	Остеопороз в климактерическом периоде
	Остеопороз в менопаузе
	Остеопороз в постменопаузе
	Остеопороз в постменопаузном периоде
	Остеопороз постменопаузный
	Остеопороз при эстрогенной недостаточности
	Остеопороз у женщин в постменопаузе
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
	Перименопаузный остеопороз
	Посменопаузный остеопороз
	Постклимактерический остеопороз
	Постменопаузальный остеопороз
	Постменопаузная деминерализация костей
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин	Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
	Вагинальная сухость
	Вегетативные расстройства у женщин
	Гипоэстрогенные состояния
	Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе
	Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе
	Естественная менопауза
	Интактная матка
	Климакс
	Климакс женский
	Климакс у женщин
	Климактерическая депрессия
	Климактерическая дисфункция яичников
	Климактерический период
	Климактерический невроз
	Климактерический период
	Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой
	Климактерический симптомокомплекс
	Климактерическое вегетативное нарушение
	Климактерическое психосоматическое расстройство
	Климактерическое расстройство
	Климактерическое расстройство у женщин
	Климактерическое состояние
	Климактерическое сосудистое нарушение
	Менопауза
	Менопауза преждевременная
	Менопаузные вазомоторные симптомы
	Менопаузный период
	Недостаточность эстрогенов
	Ощущение жара
	Патологический климакс
	Перименопауза
	Период менопаузы
	Период постменопаузы
	Постклимактерический период
	Постменопаузальный период
	Постменопаузный период
	Преждевременный климакс
	Пременопауза
	Пременопаузный период
	Приливы
	Приливы жара
	Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе
	Приливы/ощущения жара в менопаузе
	Приступ сердцебиения в период менопаузы
	Ранний климакс у женщин
	Расстройства в климактерическом периоде
	Синдром климактерический
	Сосудистые осложнения климактерического периода
	Физиологическая менопауза
	Эстрогендефицитные состояния

Менопауза является неотъемлемой частью жизнедеятельности каждой представительницы прекрасной половины человечества. Это естественные процессы возрастного изменения гормонального фона в женском организме, возникающие на фоне снижения функциональности яичников и выработки половых гормонов. В большинстве случаев менопаузальный период характеризуется ухудшением общего самочувствия, появлением приступов прилива крови, нарушением психоэмоционального состояния и работоспособности эндокринной и сердечно-сосудистой системы, а также многими другими неприятными симптоматиками. Для улучшения самочувствия и предупреждения развития патологии назначаются гормональные препараты. Один из наиболее эффективных гормоносодержащих средств, является препарат Фемостон 1/5 Конти при постменопаузе.

Снижение выработки половых гормонов в женском организме оказывает огромное влияние на функционирование и состояние практически всех органов и систем. Кожные покровы начинают терять прежнюю эластичность, что сопровождается появлением глубоких морщинок. Начиная с периода пременопаузы, нарушается работоспособность сердечно-сосудистой системы, что проявляется в скачкообразном характере артериального давления. Формируется хроническая усталость и слабость во всем организме. Уровень сексуальной активности также снижается на фоне характерных изменений в области влагалища, а именно:

1. появления зуда и жжения;
2. снижение выработки цервикальной слизи;
3. появление сухости на слизистых поверхностях интимной зоны, что является причиной болезненности во время полового акта с партнером.

Все вышеперечисленные симптомы климакса являются лишь частью из всего ряда климактерических симптомов, которые могут доставлять дискомфорт зрелым дамам. Основная причина данных проявлений кроется в необратимом процессе возрастного развития организма женщины, направленного к наступлению старческого периода.

Предотвратить наступление менопаузы невозможно, но вполне реально поддерживать уровень гормонального фона в организме женщины на протяжении определенного периода времени.

Тем самым замедляются процессы старения, и предупреждаются развитие серьезных патологических изменений.

Использование заместительной гормональной терапии поможет женщинам с ярко выраженными климактерическими симптомами пережить данный период на более спокойном и удовлетворительном уровне, сохранив прекрасное самочувствие. Первым помощником для женщин является препарат Фемостон при климаксе, содержащий в своем составе основные компоненты в виде эстрадиола , являющегося активным половым гормональным веществом. И дидрогестерона , относящегося к группе стероидов, принимающих активное участие в важных процессах жизнедеятельности женского организма. Фармакологическое действие этих веществ подкрепляется дополнительными компонентами.

Когда назначается применение Фемостона?

Применение данного медикаментозного препарата комбинированного спектра действия назначается при резком снижении уровня эстрогенов в менопаузальном периоде. Принимать данный препарат рекомендуется не ранее, чем через полгода после последних месячных.

Фемостон помогает избавиться от проявления общих климактерических симптомов и нормализовать общее самочувствие у женщин, вступающих в период постменопаузы.

Кроме всего прочего, препарат Фемостон необходим для проведения профилактических мер против развития остеопороза.

В этом случае данный медикамент прописывается даже без проявления острой клинической картины климактерического синдрома, при наличии каких-либо противопоказаний для терапии специальными препаратами для устранения данной патологии.

Формы выпуска

Выпускается данный препарат в виде таблеток с содержанием различной дозировки, которая подбирается по индивидуальным особенностям каждой женщины. Эти таблетки могут иметь следующую дозировку:

• 1/5 Конти;
• 1/10 Конти;
• 2/10 Конти.

Где значения 1 и 2, находящиеся в числителе, являются указателями количества эстрадиола в составе одной таблетки, выраженного в миллиграмме. Соответственно значения 5 и 10, находящиеся в знаменателе, указывают на уровень содержания дидрогекстерона.

В качестве дополнительных веществ в составе данного медикаментозного средства находятся:

• диоксиды кремния коллоидной формы;
• крахмал кукурузы;
• стеараты магния;
• лактозы моногидрат и др. вспомогательные вещества.

Таблетизированный препарат Фемостон выпускается по 28 таблеток в одном блистере, на котором отмечены дни приема.

Одна упаковка препарата рассчитана на двухнедельный курс.

Механизм действия Фемостона

Находящийся в составе Фемостона компонент эстрадиола оказывает на женский организм аналогичное воздействие, что и половой гормон эстроген, вырабатываемый в яичниках естественным путем. Поэтому механизм действия гормонсодержащего средства направлен на восполнение дефицитного уровня эстрогенов в женском организме в постменопаузальном периоде, связанного со снижением функциональности и секретирующей гормоны работоспособностью яичников.

Это способствует снижению интенсивности приступов прилива крови и возникновения внезапного жара, устранению повышенного уровня тревожности и гипергидроза. А также нормализации сна, ликвидации болезненности в области головы и остановке чрезмерных атрофических процессов в зоне мочевыводящих путей и половых органов. Более того, Фемостон способствует повышению уровня эластичности и тонизации мышечных волокон в области влагалища и мочеполовой системы.

Действие же второго основного действующего компонента данного препарата – дидрогестерона, заключается в обеспечении нормальной структуры слизистой поверхности функционального слоя эндометрия и предупреждение развития эндометриоза, то есть его чрезмерного разрастания. А также способствует замедлению процессов по снижению уровня кальция в костных тканях. Соответственно предупреждает развитие хронических переломов и вывихов, а также такой серьезной патологии, как остеопороз.

Регулярный прием данного препарата будет способствовать нормализации уровня гормонов в организме женщины, вступившей в климактерический период и в сравнительно молодом возрасте, до 40 лет.

Нормализация эстрогенного уровня будет способствовать:

1. Устранению ощущения сухости в области влагалища, особенно в моменты интимной близости с партнером.
2. Предотвращению развития такой патологии, как атеросклероз.
3. Снижению уровня потоотделения.
4. Повышению настроения.

Пить Фемостон рекомендуется не только в период постменопаузы, но и при наступлении хирургического климакса или ранней менопаузы . Очень важно то, что данное лекарство способствует нормализации холестеринового уровня кровеносной системы. А также средство принимает участие в регулировке количественного содержания липопротеидов в плазме крови.

Применение и дозы

Фемостон назначается для ежедневного приема внутрь по одной таблетке в одно и то же время суток. При завершении первой упаковки препарата нужно, не прекращая принимать препарат, приступить к следующей.

В том случае, если ввиду сложившихся обстоятельств, был пропущен один прием таблетки, но от положенного времени приема прошло не более 9-10 часов, то пьем таблетку как можно быстрее. Ну а если прошло уже 11 и более часов, то следующий прием таблетки должен быть осуществлен на следующий день в установленное время, ни в коем случае не удваивать дозировку.

Если же резко полностью отказаться от дальнейшего приема препарата, это может стать причиной для открытия маточного кровоизлияния.

Перед тем, как назначить к употреблению препарат Фемостон, специалисты обычно направляют женщину на сдачу анализов крови на предмет выявления уровня содержания эстрогена. Если эстрогенный уровень заметно снижен, то можно приступать к лечению данным лекарственным средством.

Курсовая продолжительность лечения данным препаратом обязательно должна определяться только квалифицированным специалистом с учетом всех индивидуальных особенностей каждой женщины.

Ответные реакции организма и противопоказания к применению

Фемостон, не зависимо от типа его дозировки, абсолютно противопоказан всем молодым мамочкам, кормящим грудью и беременным. Даже в том случае, когда женщина, находясь, будучи в зрелом возрасте, принимает данный препарат для нормализации общего самочувствия и внезапно наступает зачатие и дальнейшее развитие плода, прием препарата необходимо в незамедлительном темпе остановить. Последующее течение беременности должно быть оговорено со специалистом и принято обоюдное решение.

Перед началом заместительной гормональной терапии с применением Фемостона, необходимо тщательно обследовать состояние системы половых органов женщины и ее молочных желез. Явными противопоказаниями к применению данного лекарства являются:

1. дисфункциональное состояние почечной системы органов;
2. недостаточность сердечно-сосудистой системы;
3. патологические изменения хронического характера течения в области печени;
4. развитие новообразований в области матки, молочных желез и яичников.

Более того, при выявлении образования даже небольшого уплотнения в молочной железе в период терапии Фемостоном, необходимо срочно обратиться к специалисту.

В том случае, когда перед началом климактерических изменений женщина претерпела развитие таких патологий, как:

• опухоль в области молочной железы;
• гипертония и сахарный диабет;
• ожирение;
• склероз и бронхиальную астму;
• тромбоэмболию и др,

то необходимо через каждые 6-8 недель проходить соответствующее обследование для предупреждения развития обострения перенесших патологий.

Среди побочного проявления от приема данного средства отмечаются:

1. Появление отечности.
2. Нарушение функциональности системы ЖКТ.
3. Головокружение и развитие мигреней.
4. Болезненность в области молочных желез и развитие уплотнения в них.
5. Набор лишних килограммов.

Если Фемостон плохо переносится, либо имеются явные противопоказания к его применению, то специалисты предлагают заменить его на не менее эффективные препараты растительного происхождения, входящие в состав гомеопатических противоклимактерических средств, среди которых наибольшей эффективностью отличаются препараты Ременс и Эстровэл.

Фемостон 1/5 Конти является довольно часто используемым препаратом при лечении климактерической симптоматики. Но каждая женщина вправе решать, нуждается ли она в проведении заместительной гормональной терапии или нет. Важно не забывать о том, что в соответствии с имеющейся клинической картиной и развитием климактерических симптомов, лечение должно быть соответствующим.

Полезное видео по этой теме: